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研究目的比较舒尼替尼与免疫治疗对肾细胞癌的疗效和安全性,总结舒尼替尼的使用经验,探讨舒尼替尼的临床应用范围。研究方法搜集郑州大学第一附属医院2008年06月到2011年12月应用舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌患者,对照组采用同期IL-2和IFN-α联合治疗的晚期肾癌病人。舒尼替尼初始剂量50mg/日,顿服,采用4/2方案,即连续服药4周,停药2周,持续治疗直至肿瘤进展或出现不能耐受的不良反应。IL-2和IFN-α应用方法：IL-2针,200mU,iH,隔日一次；IFN-α针,600mU,iH,隔日一次,交替应用,总疗程至少12周。治疗期间至少每6周(即一个治疗周期)进行一次药物安全性评价,记录药物不良反应的等级、出现及终止时间。前四个周期每个治疗周期进行一次疗效评价,之后每2个周期评价一次。结果舒尼替尼组mRCC能评价疗效者15例,其中男性13例,女性2例,年龄25-79岁,中位年龄53岁,行根治性肾切除术后出现转移5例,初诊为mRCC行根治性肾切除术8例,不能行手术治疗2例,所有入组病例中,肺转移6例,肝转移4例,骨转移3例,肾上腺转移1例,对侧肾脏转移1例,颅内转移1例,鼻窦转移1例,皮下软组织转移1例,胆总管转移1例,腹膜后转移1例,肝胃间转移1例,其中多发转移7例,合并明确淋巴结转移5例。按照转移性肾癌预后危险因素评分标准,高危2例,中危9例,低危4例。既往接受过免疫治疗9例。舒尼替尼治疗时间2-30个月,中位时间10个月。其中完全缓解(CR)1例(6.7%),部分缓解(PR)3例(20%),疾病稳定9例(60%),疾病进展(PD)2例(13.3%),治疗的客观缓解率(CR+PR)为26.7%,疾病控制率(CR+PR+SD)为86.7%。免疫治疗组34例,无CR病例,PR2例,SD17例,PD15例,客观缓解率6%,两组相比差异有统计学意义(P<0.05)。中位疾病缓解时间10个月,中位无进展生存期23.5个月,中位OS时间无法评估。转移器官的数目是影响PFS的独立危险因素。常见的不良反应有手足综合症(53.3%)、骨髓抑制(白细胞下降33.3%,血小板下降13.3%,贫血.26.7%)、甲状腺功能减退(26.7%)、疲劳乏力(40%)、恶心呕吐(13.3%)、腹泻(26.7%)、高血压(20%)、粘膜炎/口腔炎(20%)等,多为Ⅰ-Ⅱ级,Ⅲ级不良反应少见,难以耐受者可采用对症处理、药物减量或暂时停用等措施,多数效果良好,无治疗相关性死亡。结论舒尼替尼治疗mRCC的客观缓解率(ORR)及中位PFS长于免疫治疗,常见的不良反应有疲劳乏力、食欲减退、味觉改变、恶心呕吐、腹泻、高血压骨髓抑制、手足综合征、粘膜炎/口腔炎、甲状腺功能减退等,多数较免疫治疗常见,耐受良好,严重不良反应少见。其在国人中应用的长期疗效及不良反应需更大规模的观察与随访。