目的：研究自拟方十味固肠汤治疗脾虚肝郁型功能性腹泻的临床疗效和安全性。　　方法：本次临床研究将脾虚肝郁型功能性腹泻患者作为研究对象，所选患者皆来源于陕西中医药大学附属医院脾胃病专科门诊。将符合纳入标准的60例患者按照平行对照设计的原则，随机分为治疗组和对照组。治疗组口服自拟方药十味固肠汤，对照组口服思密达+复方谷氨酰胺肠溶胶囊。2周为1个疗程，2个疗程结束后对两组患者临床疗效及安全性进行比较评价。两组患者在治疗期间不得采用对该实验结果有影响的药物，注意精神、饮食调摄。　　结果：　　①2个疗程结束后符合本次研究评价标准的病例有57例，治疗组29例，对照组28例。　　②临床疗效比较。治疗前后同组症候总积分均有显著差异（P＜0.01），治疗前组间症候总积分无明显差异（P＞0.05），治疗后组间症候总积分有明显差异（P＜0.05）。说明两组治疗都能有效改善患者总体症状，而治疗组明显优于对照组。治疗前后同组各自主要症候积分比较，腹泻、肠鸣两症有显著性差异（P＜0.01），其余均有明显差异（P＜0.05）；治疗前后组间各主要症候比较，治疗前均无明显差异（P＞0.05），治疗后腹泻、肠鸣两症无明显差异（P＞0.05），食欲不振、身困乏力两症有显著差异（P＜0.05），胁腹痞满有明显差异（P＞0.05）。说明两组治疗都能显著改善腹泻、肠鸣症状，但无疗效差异；在其他如纳差、乏力等主要症状改善上治疗组明显优于对照组。治疗组治愈例数和总有效率分别为75.86％、93.10%，对照组治愈例数和总有效率分别为60.71%、85.71%，结果分析提示：两组总有效率有明显差异(P＜0.05)，说明治疗组综合疗效优于对照组。　　③在治疗结束1个月后对所有治疗有效的患者进行电话随访，治疗组复发率为7.4%，对照组复发率为12.5%，结果分析提示，治疗组复发率相对较低。　　④安全性及副作用比较。两组治疗前后的各项相关检查均无明显异常，提示治疗组和对照组药物安全可靠性都比较高。对照组治疗过程中有少数患者出现便秘、腹胀，减量服用后大部分患者症状可很快得到改善。　　结论：自拟十味固肠汤治疗脾虚肝郁型功能性腹泻治疗效果显著，不但能够有效改善大便成形不好、便次频数的主要症状，同时对于食欲不振、身困乏力等伴随症状也有很好疗效。相对于西药治疗组，该药治疗后复发率相对较低，且服用无毒副作用及不良反应，患者依存性高，有进行进一步深入研究及推广应用的价值。