目的:采用循证医学Meta分析的方法对中药联合抗抑郁药治疗功能性消化不良的疗效及安全性进行评价与分析。方法:制定严格的纳入与排除标准,采用计算机与手工结合的方法检索数据库,筛选并纳入有关中药联合抗抑郁药治疗功能性消化不良的临床研究,按照Jadad标准评价文献质量,提取纳入研究的资料。采用RevMan 5.2对治疗的有效率、患者临床症状积分、焦虑抑郁评分、不良反应发生率及复发率进行Meta分析。结果:按照检索策略共检索到490篇文献,严格按照纳入及排除标准筛查,最终纳入28篇文献,共2566例患者。纳入的文献大多数质量较低,其中仅有5篇高质量文献,主要问题在于随机方法不明、未使用盲法、未解释撤出与退出的原因。提取数据后进行Meta分析结果显示:中药联合抗抑郁药治疗FD在有效率方面、改善患者的临床症状及焦虑抑郁情绪方面均优于西药组(包括单纯抗抑郁药、常规西药及常规西药联合抗抑郁药三个亚组),且不良反应少、复发率低。根据中医治法不同进行Meta分析:中医采用疏肝健脾法、疏肝理气和胃法联合抗抑郁药治疗FD在有效率、临床症状积分方面明显优于西药组。对FD患者的焦虑抑郁症状改善情况,中医采用疏肝健脾法或疏肝理气和胃法联合抗抑郁药较西药组更优,且疏肝健脾法疗效尤其明显。安全性分析,中医采用疏肝健脾法或疏肝理气和胃法联合抗抑郁药较西药组发生不良反应的情况相当,但疏肝健脾法在复发率方面较西药组更低。结论:Meta分析结果显示中药联合抗抑郁药治疗功能性消化不良较单纯抗抑郁药、常规西药治疗本病及常规西药联合抗抑郁药治疗本病均具有一定优势,其中,中医运用疏肝健脾法联合抗抑郁药在改善患者临床症状及精神心理状态方面的优势尤为明显。但目前中药联合抗抑郁药治疗功能性消化不良的临床试验质量较低,提示今后需要高质量、大样本的临床试验以进一步明确中药联合抗抑郁药治疗功能性消化不良的疗效及安全性。