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目的:观察益气健脾和血祛痰法对冠心病稳定型心绞痛自主神经递质(NE、ACh)、肠神经递质5-HT在血清中的含量变化及5-HT与心率相关性的分析,揭示其对冠心病稳定型心绞痛的神经调控的影响。材料与方法:1.试验对象:冠心病稳定型心绞痛脾虚痰浊证患者。2.试验设计与分组方法:本试验采用多中心、盲法、区组随机、平行对照临床试验。根据优效性试验设计,计算样本量为160例,按1:1的比例随机分为试验组及对照组,每组各80例。3.干预措施:试验组为益气健脾和血祛痰组,对照组为安慰剂对照组。在西医常规治疗基础上,试验组加用益气健脾和血祛痰法中药颗粒剂,每日2次,每次1袋,对照组予以加用安慰剂(含试验组中药颗粒剂成分的10%),每日2次,每次1袋。两组疗程均为12周,随访2周。4.观察指标:疗效评价及机制指标包括心率、乙酰胆碱(ACh)、去甲肾上腺素(NE)、五羟色胺(5-HT),采集时间点为0周、4周、12周。安全性指标包括血常规、肝功(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶)、肾功(血尿素氮、血肌酐),采集时间点0周、12周。5.统计方法:应用SPSS.17.0软件对数据进行统计学分析。计量资料以(-x±s)形式表示,p<0.05差异具有统计学意义。结果:选取PPS数据集,最终完成的病例试验组75例,对照组70例。1.心率(HR):1)组内比较:试验组第4周与第0周比较,差异无统计学意义(p>0.05);第12周与第0周比较,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组第4、12周与第0周比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2)组间比较:两组第4周比较,差异无统计学意义(P>0.05);第12周比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。试验组优于对照组。见表5-7。2.去甲肾上腺素(NE):1)组内比较:试验组第4周与第0周比较,差异无统计学意义(P>0.05);第12周与第0周比较,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组第4、12周与第0周比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2)组间比较:两组第4周比较,差异无统计学意义(P>0.05);第12周差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组优于对照组。见表8-10。3.乙酰胆碱(ACh):1)组内比较:试验组第4周与第0周比较,差异有统计学意义(P<0.05);第12周与第0周比较,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组第4、12周与第0周比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2)组间比较:两组第4周比较,差异无统计学意义(P>0.05);第12周比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组优于对照组。见表11-13。4.五羟色胺(5-HT):1)组内比较:试验组第4周与第0周比较,差异无统计学意义(P>0.05);第12周与第0周比较,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组第4、12周与第0周比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2)组间比较:两组各时间点比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组整体呈明显下降趋势,对照组整体也呈下降趋势,但不如试验组明显。试验组相对于对照组无明显优势。见表14-16。5.心率与五羟色胺(5-HT)的相关分析:心率与五羟色胺(5-HT)无直线相关关系(P>0.05)。见表17。结论:1.交感与副交感神经递质去甲肾上腺素和乙酰胆碱的含量经益气健脾和血祛痰治疗后有一定的下降趋势,心率的变化反映出二者的协调关系。2.五羟色胺虽无显著性的统计学差异,但其呈现一定的下降趋势,与心率无直线相关。神经递质指标去甲肾上腺素、乙酰胆碱、五羟色胺的变化,初步揭示了益气健脾和血祛痰法能有效改善冠心病稳定型心绞痛的神经调控反应机制。