研究目的:通过观察骨痹方治疗骨质疏松症肾虚络阻证的临床疗效,为骨痹方治疗骨质疏松症肾虚络阻证的临床推广提供循证医学证据。研究方法:选取2017年03月至2018年12月就诊于江苏省中医院且符合该研究纳入标准的病例60例,按随机数字表法分为2组。对照组30例予基础治疗(饮食、运动、降糖)+阿法骨化醇软胶囊,治疗组30例予基础治疗+骨痹方加减。两组疗程均为3个月,治疗期间指导患者合理饮食和适当运动,并停用可能影响骨代谢的其他药物或保健制品。观察2组治疗前后中医证候积分,VAS评分进行疗效评估,同时测定骨代谢指标(血Ca、血P、OC、CTX),了解骨代谢改善情况,且治疗开始前及结束时分别检查肝肾功能以评估药物安全性。研究结果:1.综合疗效:治疗组总有效率为93.33%,对照组为66.67%,治疗组优于对照组(P<0.05)。2.中医证候积分方面:主症方面,治疗组在减轻腰背疼痛、酸软乏力方面优于对照组(P<0.01或P<0.05);次症方面,治疗组对改善不能持重、下肢抽搐方面疗效明显优于对照组(P<0.01或P<0.05)。3.VAS评分方面:两组治疗后评分均显著降低,治疗组优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01)。4.骨代谢指标方面:两组治疗后均能显著升高患者血OC,降低患者CTX水平(P<0.01),但两组在血Ca、血P、OC、CTX方面差异未达统计学意义(P>0.05)。5.不良反应:课题研究期间,两组均未发生骨折、高钙血症等并发症,未见明显不良反应。研究结论:骨痹方治疗骨质疏松症肾虚络阻证疗效确切,可改善患者疼痛症状及骨代谢指标,且无明显不良反应,具有临床推广的价值。