全球的医疗器械行业一直是个蓬勃发展的行业，尤其在金融危机的大背景下，其独树一帜的增长势头令人瞩目，全球医疗器械市场规模从2001年的1870亿美元增长到了2011年的4158亿美元。随着改革开放和经济的发展，中国医疗器械行业也迎头赶上，自本世纪以来一直保持着快速发展，预计到2050年，中国医疗器械行业占全球医疗器械市场份额将由2010年的3%增长到25%。要在蓬勃发展的医疗器械行业市场中能分得一杯羹，医疗器械企业必须要加强自身的竞争力建设，有效的质量管理体系的建立便是其一。X医疗器械公司作为是一家全球领先的医疗设备及医疗器械研发、生产、销售和服务提供商，自其产品进入中国市场以来一直有着领先全球其他地区的销售增长率，继而在中国通过收购和注资建立了其在中国的研发和生产中心。但是由于文化差异的存在，X医疗器械公司基于欧美等分公司的丰富经验引入的质量体系并不能很好适应中国公司的发展，而中国公司本身的质量体系也未能将本土文化和质量标准要求相融合而导致目前的X医疗器械中国的质量体系成了摆设，甚至牵绊了公司的发展。因此，如何融合中国本土文化，优化目前的质量体系并建立有效的医疗器械质量管理体系就成了X医疗器械中国公司发展的首要任务。自质量管理理论提出以来，经历了近百年的发展，在欧美和日本等不同文化背景的地区和国家形成的各具特色的质量管理体系，如以欧美企业为代表的从质量管理（TQM）发展来的质量管理体系和以日本企业为代表的从质量控制（TQC）发展来的质量管理体系，它们适应着不同文化的企业，各有所长。本文从考虑文化差异的角度出发，结合TQM和TQC的理论基础及实际经验，综合X医疗器械中国公司目前的问题，给出X医疗器械中国公司的质量体系优化策略，并依据此策略帮助X医疗器械中国公司建立有效的质量管理体系。本文的研究结果不仅对其他在中国发展的跨国医疗器械公司有一定的借鉴价值，而且对中国本土的医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系也具体有重要的参考价值。