目的:观察蝶脉心通胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的有效性与安全性,并进一步研究其作用特点。方法:采取随机、双盲、对照的方法,将48例冠心病心绞痛(气滞血瘀证)病人随机分为试验组24例和对照组24例,试验组服用蝶脉心通胶囊;对照组服用心可舒胶囊,疗程4周。观察两组治疗前后心绞痛症状疗效、酸甘油停减率、心电图缺血情况改善、中医证候疗效、中医次症及舌脉,评定药物疗效,观察治疗前后安全性指标,包括:血、尿、便常规,肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、凝血指标(PT、APTT、TT、FIB)等的变化,以及实验中有无不良反应、不良事件的发生。统计方法采用SPSS15.0统计软件进行数据分析,基数资料比较采用X2检验,计量资料用t检验。结果:1.疗效性评价在心绞痛症状疗效方面,试验组有效率79.17%,对照组有效率为75.00%,试验组优于对照组(P<0.05);在心电图疗效方面,试验组有效率为70.83%,对照组有效率为54.17%,试验组优于对照组(P<0.05);在中医症候疗效方面试验组有效率为91.67%,对照组有效率为87.50%,试验组优于对照组(P<0.05);在硝酸甘油停减率方面,试验组停减率为83.33%,对照组为70.83%,试验组优于对照组(P<0.05)2.安全性评价试验过程中未发现不良反应、不良事件的发生。结论:1.蝶脉心通胶囊可有效缓解冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者的心绞痛症状及中医证候;2.蝶脉心通胶囊可有效改善冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者的心电图心肌缺血情况;3.蝶脉心通胶囊可减少冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者的硝酸甘油使用量;4.蝶脉心通胶囊治疗冠心病心绞痛有较好的安全性。