目的:观察自制软肝Ⅰ号治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。方法:将60例中医辨证为肝郁脾虚型肝炎后纤维化患者随机分为治疗组30例,对照组30例。治疗组给予口服软肝Ⅰ号,对照组给予复方鳖甲软肝片口服治疗,疗程为三个月。结果:临床症状和体征改善方面治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。影像学检查结果比较,治疗组与对照组无显著性差异。肝功治疗前后比较,治疗组优于对照组(P＜0.05)。肝纤维化指标治疗前后对比,治疗组优于对照组。治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为73.33%。治疗组明显优于对照组(P＜0.01)。结论:软肝Ⅰ号针对肝郁脾虚型肝纤维化的治疗疗效显著,该药能较好地保护肝细胞,降低谷丙转氨酶(ALT),提高胶原纤维的降解过程,明显改善肝功能,这表明软肝Ⅰ号能有效的减少肝细胞炎症,促进肝细胞再生,减少纤维化组织,充分体现了中医辨证论治,防未病的特色,为中医辨证治疗肝纤维化提供了理论依据。