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目的通过对老年骨质疏松症患者血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b(TRACP5b)水平影响的研究,在分子水平上探索中药“筋骨方”治疗老年性骨质疏松的作用机理,客观评价中药“筋骨方”对老年骨质疏松症(肝肾不足型)患者的有效性和安全性,从而为院内制剂“筋骨胶囊”的进一步开发奠定的理论基础。方法采用简单随机的方法从住院病人中筛选70例合格病例为研究对象,依照就诊顺序按1：1的比例,随机分为试验组与对照组；试验组给予“筋骨方”(中药颗粒剂)水冲服,每日1剂；对照组给予“骨松宝胶囊”口服,每次3粒,每日3次,分别于服药前、服药后1月、2月、3月测定患者血清TRACP5b水平,并观察记录患者骨密度及中医症候等临床症状的改善情况。结果1两组在性别构成、年龄分布及病情等一般资料方面相比,差异无统计学意义(P>0.05)。2用药1月、2月、3月后三个时间点两组在中医症候方面较治疗前均有明显改善,组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。3两组治疗后跟骨超声骨密度检测结果虽均有改善,但差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗前后跟骨超声骨密度检测结果差值比较,差异亦无统计学意义(P>0.05)。4组内比较在治疗前后各时间点,血清TRACP5b水平与治疗前比较两组降低均较明显,差异具有统计学意义(P<0.05)；两组间比较,试验组患者治疗后血清TRACP5b水平总体较对照组低,各时间点差值组间比较,试验组总体较对照组低,差异具有统计学意义(P<0.05)。5本次临床试验在所有接受药物治疗的病例中,无一例发生不良事件与严重不良事件。结论1筋骨方能够明显缓解老年性骨质疏松症患者的临床症状,提高了他们的生活质量；本次临床试验中无一例发生不良事件与严重不良事件,表明了临床使用筋骨方的安全性。2筋骨方在一定程度上抑制骨密度进一步下降,说明筋骨方具有一定的抑制骨量进一步丢失,调节骨代谢水平的作用,这可能与该方中具有补肾壮筋、养阴益髓、活血化瘀、续筋接骨的作用有关,故值得进一步深入研究。3筋骨方在降低老年性骨质疏松患者血清TRACP5b水平方面优于骨松宝胶囊,作用机制可能与其抑制TNF-α及IL-6的表达进而影响骨吸收有关。4血清TRACP5b是一个较好的骨吸收生化标志物,能识别出所谓的“快速骨量丢失者”,这样在骨质疏松发生以前就可及时治疗,使其骨吸收功能下降,最终使骨代谢失衡状态得以纠正,骨量丢失得以抑制或逆转,避免进一步骨质疏松性骨折的发生,进而起到改善老年性骨质疏松患者的临床症状的作用。因此,血清TRACP5b在临床检测骨质疏松方面是一个很好的指标。