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目的：运用EULAR DAS28 (ESR)疗效标准结合中医证候积分,客观的评价桂附温经通痹汤治疗寒湿痹阻型中度类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis, RA)的疗效,并根据肝肾功能等安全性指标来评价其安全性,为寒湿痹阻型中度RA的中西医结合治疗提供临床依据。方法：选用非盲、阳性药物、随机、平行对照的试验疗效观察方法,将符合入组条件的48例RA患者随机分为观察组(24例)、对照组(24例)。对照组予口服甲氨蝶呤片(MTX)10mg qw、塞来昔布胶囊(Celecoxib) 200mg qd,观察组在对照组治疗药物的基础上加服桂附温经通痹汤150ml bid。两组疗程均为12周。记录对照组和观察组的患者在治疗前后的症状、实验室指标(包括类风湿因子(RF)、抗环瓜氨酸多肽抗体(anti-CCP)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP))、中医证候积分及DAS28 (ESR)评分等疗效指标,以及血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、十二导同步心电图等安全性指标。结果：1.纳入本研究的48例RA患者,最终完成观察45例(脱失率=6.25%),包括观察组23例和对照组22例。2.对所有受试者治疗前与治疗后的关节肿胀数(SJC)、关节压痛数(TJC)、晨僵持续时间、疼痛VAS评分、中医证候积分、DAS28 (ESR)评分、ESR、CRP进行自身差异比较,观察组治疗前与治疗后、对照组治疗前与治疗后差异均有统计学意义(P<0.05),而所有患者的RF、anti-CCP在治疗前后的差异无显著意义(P>0.05)。3.观察组治疗后的SJC、TJC、晨僵时间、疼痛VAS评分、ESR、CRP、DAS28 (ESR)评分与对照组治疗后结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗后观察组的中医证候积分优于治疗后对照组结果,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组的中医证候积分的改善情况,在夜间疼痛、关节作冷这2个证候改善方面与对照组治疗后结果比较,差异有统计学意义(P<0.05),在畏恶风寒、肢冷不温、倦怠乏力这3个证候表现改善方面与对照组比较差异有极其显著意义(P<0.01)。5.观察组与对照组的在基于DAS28 (ESR)评分的疗效比较方面,观察组完成观察的23例患者中显效17例、有效2例、总有效率82.61%,对照组完成观察的22例患者中显效15例、有效3例、总有效率81.82%,两组差异无统计学意义(P>0.05),但观察组的基于中医证候积分的疗效评价明显优于对照组,观察组完成观察的23例患者中显效17例、有效4例、总有效率91.30%,对照组完成观察的22例患者中显效9例、有效10例、总有效率86.36%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。6.观察组和对照组在药物不良反应发生率比较无显著差异(P>0.05)。结论：桂附温经通痹汤结合MTX、Celecoxib治疗寒湿痹阻型中度RA与单纯西药治疗(MTX+ Celecoxib),均能够很好的降低ESR、CRP水平、改善临床症状、降低DAS28 (ESR)评分,但是观察组在提高中医证候疗效,改善中医证候积分方面明显优于对照组,并且中西医结合治疗不良反应的发生率与单纯西药治疗相比没有增加。因此,桂附温经通痹汤短程治疗寒湿痹阻型中度RA安全有效。