目的：通过多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究评价华佗再造丸治疗脑梗死恢复期的临床疗效,探讨其适合的中医证候,为该药在脑梗死恢复期二级预防中的应用奠定基础。方法：本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究的设计。选择符合脑梗死恢复期诊断标准,无意识障碍,发病2周-1个月,且入组时遗留一定的神经功能缺损症状(NIHSS评分>0分)的病例228例,在基础治疗基础上(参照2005年《中国脑血管病防治指南》),采用区组随机方法将入组病例随机分配到华佗再造丸组或安慰剂对照组,分别采用华佗再造丸和安慰剂治疗6个月,华佗再造丸,每日2次,每次8克；安慰剂,每日2次,每次8克。在入组,第4周、8周、12周、16周、20周、24周,分别进行中风病中医证候疗效判断、神经功能缺损程度评价(NIHSS)、Barthel指数(BI)(0、12周、24周)、改良的Rankin量表(mRS)对患者残障程度评价(0、12周、24周)。试验前、入组12周及试验结束时分别检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和血糖；观察不良反应并及时记录。结果：共收集228例,符合方案病例194例。华佗再造丸可显著降低中风病痰证的证候积分(P<0.05),改善头昏沉症状(P<0.05)；华佗再造丸降低神经功能缺损(NIHSS)积分(p<0.05)；BI量表结果显示两组无统计学意义(P>0.05); Rankin量表结果显示两组无统计学意义(P>0.05)；华佗再造丸组与对照组安全性分析比较,两组无统计学意义(p>0.05)结论：华佗再造丸可促进脑梗死恢复期患者神经功能的恢复,有效改善中医痰证证候,在改善头昏沉等症状方面疗效明显,具有较好的安全性。