青蒿素联合疗法(Artemisinin-based combination therapies, ACTs)是WHO推荐的无并发症恶性疟原虫的一线治疗方案,对于减少全球疟疾引起的致死率和发病率起着重要的作用。但是,在疟疾流行区域劣质的青蒿类药品严重阻碍了疟疾的防控效率,并助涨了疟原虫的抗药性。因此,对于青蒿素类抗疟药的质量监控尤为重要。本研究制备了青蒿素和蒿甲醚的单克隆抗体,用青蒿素和蒿甲醚单克隆抗体研究了免疫学技术(包括酶联免疫检测法以及胶体金免疫检测试纸条)并应用于青蒿素类抗疟药质量检测。主要结果如下：(1)用微生物转化法制备了青蒿素和蒿甲醚的抗原,制备了特异性的蒿甲醚单克隆抗体2G12E1和青蒿素单克隆抗体3H7A10。蒿甲醚单克隆抗体2G12E1与双氢青蒿素、青蒿素、青蒿琥酯、奎宁、磷酸伯氨喹、磷酸氯喹、乙胺嘧啶和本芴醇的交叉反应极低。青蒿素单克隆抗体3H7A10与青蒿琥酯、双氢青蒿素、蒿甲醚当抑制浓度达到20μg mL-1时仍没有交叉反应。(2)用青蒿素单克隆抗体3H7A10建立了青蒿素的ELISA法,IC50为2.6 ng mL-1,检测范围为0.6-11.5 ng mL-1。将青蒿素ELISA应用于野生黄花蒿药材的品质分析和大鼠中的药代动力学研究,与HPLC结果一致。用蒿甲醚单克隆抗体2G12E1建立ELISA方法,IC50为3.7 ng mL-1,检测范围为0.7-19 ng mL-1。用icELISA和HPLC分别对蒿甲醚抗疟药品中的蒿甲醚含量进行了测定,ELISA测定结果与HPLC测定结果有较好的一致性。(3)以蒿甲醚单抗2G12E1为基础,制备了蒿甲醚胶体金免疫检测试纸条,检测范围为500～1000 ng mL-1。以青蒿素单抗3H7A10为基础,制备了青蒿素胶体金免疫检测试纸条,检测范围为250～500 ng mL-1用实验室已制备的特异性青蒿琥酯单抗3D82G6建立了青蒿琥酯的icELISA方法,IC50为6.7 ng mL-1,检测范围为1.6-30.8 ng mL-1。以特异性青蒿琥酯单抗3Dg2G6为基础,制备了青蒿琥酯胶体金免疫检测试纸条,检测范围为1000～2000 ngmL-1。(4)在本实验室中试生产了约2000条蒿甲醚、青蒿琥酯以及双氢青蒿素的胶体金免疫试纸条,并送往疟疾流行区巴布新几内亚、哥伦比亚、印度、赞比亚用于实地检测,检测结果得到确认。从缅甸和肯尼亚收集了164个青蒿素类抗疟药,用试纸条进行了质量分析,检测到一例青蒿琥酯假药。试纸条检测结果与HPLC检测结果完全一致。现又生产了500个青蒿素类药物试纸条分别发往非洲、东南亚等疟疾流行区域进行药品质量快速检测。