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目的在经济飞速发展、工业化进程不断加速、生活方式的改变及人口老龄化等多种因素的共同作用下,糖尿病患病率不断增长,成为全球性公共卫生问题。失眠常与血糖控制相互影响并易形成恶性循环,治疗效果不理想,影响人们的生活质量。本文旨在通过随机对照实验,观察应用酸枣仁汤加减治疗糖尿病伴失眠阴虚内热型的临床疗效,对其安全性进行评估,探究其组方原理、立论依据及现代药理学研究证据,以期为中医辨治本病广泛应用于临床提供客观依据。方法①本文收集2017年10月至2019年6月就诊于湖北省中医院内分泌科,根据患者的临床症状及体征,经中医辨证分型为糖尿病伴失眠阴虚内热型的患者共64例。根据随机对照原则,将64例患者进行分组,分为对照组32例,治疗组32例。两组患者年龄、性别、病程、血糖、血脂水平、治疗前证候积分及PSQI总分等方面经比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。②两组患者均维持其糖尿病基础治疗方案不变,对照组:糖尿病基础治疗加艾司唑仑片,治疗组:糖尿病基础治疗加酸枣仁汤加减汤剂。本院统一代煎中药。每日1剂,水煎服,每次150ml,早晚两次餐后半小时温服。连续用药12周后比较两组患者相关指标,对比诊治前后患者的证候积分及疗效、失眠临床疗效、PSQI总分、血糖等指标,观察是否具有统计学意义,以评估治疗效果。③观察两组患者诊治前后生命体征(体温、血压、脉搏、呼吸)、三大常规(血液分析、尿液分析、粪便分析)、肝肾功能及心电图等安全性指标的变化情况及有无其他明显不良反应,以进行安全性评估。结果①改善证候积分及证候疗效方面:两组患者治疗12周后的证候积分与治疗前进行组内比较(P<0.05),治疗后两组患者的证候积分进行组间比较(P<0.05),差异有统计学意义;治疗组与对照组的总有效率分别为90.62%、68.75%,差异有统计学意义,表明两种疗法均可改善患者的临床症状及体征,且治疗组在改善证候积分及证候疗效方面显著优于对照组。②改善失眠临床疗效方面:治疗组与对照组的总有效率分别为93.75%、75.00%,两组比较示P<0.05,有统计学意义,表明酸枣仁汤加减组在改善失眠临床疗效方面优于对照组。③改善睡眠质量(PSQI)方面:两组患者治疗12周后PSQI总分与治疗前进行组内比较(P<0.05),治疗后两组患者的PSQI总分进行组间比较(P<0.05),差异有统计学意义,表明两种疗法均能改善睡眠质量,酸枣仁汤加减组较艾司唑仑组更有助于改善患者的睡眠质量。④血糖调控方面:两组患者治疗12周后FPG、2hPG及HbA1c与治疗前比较均有明显改善(P<0.05),治疗组血糖改善幅度优于对照组(P<0.05)。表明两种疗法均可改善患者的血糖水平,而治疗组在血糖调控方面优于对照组。⑤安全性指标监测:两组患者用药前后均未出现特殊不适,相关安全性指标在治疗前后无明显异常,治疗组与对照组安全性评价分别为1级、2级。差异无统计学意义(P>0.05)。结论酸枣仁汤加减能显著改善糖尿病伴失眠阴虚内热型患者的证候积分,有利于患者的血糖水平控制,改善睡眠质量,疗效优于艾司唑仑片。本文对酸枣仁汤加减的组方原理及立论依据进行观察研究,总结了导师治疗糖尿病伴失眠的临床经验,其充分体现了整体观念及辨证论治的中医理念,酸枣仁汤加减治疗本病安全性高,副作用小,且疗效满意,能有效改善患者的生活质量,可广泛推广应用于临床。