氟氧头孢钠为氧头孢烯类抗生素,临床使用以注射剂为主。按照其抗菌能力,被形容为第四代头孢菌素。本文为保障临床用药的安全性,提升对药品体外降解途径的了解,对氟氧头孢钠的氧化产物(FMOX-oxide)进行了研究。主要工作包括了FMOX-oxide的定向合成、FMOX-oxide的结构确证、及其分析方法的开发、氟氧头孢钠降解产生FMOX-oxide的影响因素等。FMOX-oxide的制备方法为将氟氧头孢钠用间氯过氧苯甲酸氧化后,经过析晶等步骤得到FMOX-oxide粗品,再经过过柱、结晶方法等对粗品进一步纯化,得到精制的FMOX-oxide。采用MS及NMR等波谱检测,对FMOX-oxide的结构进行了确证。在日本药典氟氧头孢钠专论杂质分析方法的基础上,通过单因素分析及正交试验的方法,开发了用于准确测定氟氧头孢钠中FMOX-oxide杂质含量的分析方法,并对该分析方法进行了验证。运用新建立的分析方法,对典型批次的氟氧头孢钠中FMOX-oxide杂质含量进行了评估;另外对氟氧头孢钠的酸、碱、氧化、高温等破坏实验,明确了氟氧头孢钠降解产生FMOX-oxide杂质的影响因素。通过研究工作,分离得到了FMOX-oxide杂质对照品,并开发了FMOX-oxide杂质的控制方法,进而应用在氟氧头孢钠产品研发中对氟氧头孢钠中FMOX-oxide杂质的监控。