研究背景：支气管哮喘是威胁人类健康的常见慢性疾病之一,它不存在地域、种族、性别、年龄的差异。据数据统计[1],全世界已有3亿人口患有哮喘,每年的病死人数超过20多万。随着全球环境污染、气候及环境的变化等因素影响,哮喘的发病率和病死率呈逐年增高的趋势,这不仅给个人和社会造成了高昂的医疗费用,还带来了因病而丧失工作、学习等社会资源的损失。然而,目前哮喘尚无完全根治的办法,现代医学主要以控制气道炎症、减轻临床症状为主要治疗目标,而长期反复使用抗炎解痉类药物往往使哮喘病人对药物的敏感性降低,发生药物依赖及失效等副反应。因此,提高对哮喘的防治是目前医学界所面临的共同课题。中医药治疗哮喘的历史长达几千年,在长期的临床实践中形成了丰富的理论知识和临床经验,建立了完整的论治体系,多年来的临床研究表明,中医药治疗哮喘具有安全性高、疗效可靠、副作用小等优势,但既往相关的中医药临床研究多只针对哮喘的发作期或缓解期,缺乏对全过程疗效的评价观察。本研究通过归纳总结孟庆云老中医创立的“温清补固法”治疗哮病的经验基础上,采取随机对照临床研究的方法,以支气管哮喘1-3级寒哮证患者为研究对象,采用中医药全程干预支气管哮喘的临床研究。研究目的：通过观察患者治疗前后ACT评分、哮喘症状评分及肺功能等的改善情况,客观评价温清补固法治疗支气管哮喘的有效性和安全性,以期形成规范化、临床可操作、易于推广的支气管哮喘病证结合诊疗方案；为进一步研发治疗哮喘的中药新药研究提供新的视野和角度。研究方法：观察病例来源于2012年6月至2013年7月广东省中医院门诊明确哮喘(中医分型为寒哮证)患者129例,随机分为治疗组(温清补固法)65例和对照组(舒利迭)64例；观察时间均为三个月；分别记录治疗前后两组患者的ACT评分、症状评分、生存质量评分以及肺功能的改善情况等。研究结果：1.哮喘控制测试(ACT)评分：两组患者的ACT评分在治疗后各时点均有所提高,两组在各时点比较,治疗后4周差异无统计学意义(J>0.05),治疗后8周、12周差异具有统计学意义(P<0.05),对照组在治疗后8周控制哮喘病情优于治疗组。2.哮喘主要症状评分：两组患者的主要症状评分在治疗后各时点均有所下降,两组在各时点比较,治疗后1周、2周差异无统计学意义(P>0.05),治疗后4周、6周、8周、12周差异有统计学意义(P<0.05),提示对照组在治疗后4周控制哮喘病情优于治疗组。3.哮喘日夜间症状评分：两组患者的哮喘日夜间症状评分在治疗后各时点均有所下降,两组在各时点比较,治疗后1周、2周、4周差异无统计学意义(P>0.05),治疗后6周、8周、12周差异有统计学意义(P<0.05),提示对照组在治疗后6周控制哮喘病情优于治疗组。4.成人哮喘生存质量评分：两组患者的成人哮喘生存质量评分同治疗前比较均有所提高；治疗后两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.肺功能相关指标：对纳入病例中肺功能指标齐全的110例(治疗组54例,对照组56例)患者进行分析。两组均可提高FEV1、FEV1/FVC、FEF25、FEF50、FEF75等肺功能指标,治疗后两组肺功能各项指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6.免疫指标：对纳入病例中免疫指标齐全的70例(治疗组36例,对照组34例)进行分析,其中治疗后CD4+/CD8+两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05),余指标差异无统计学意义(P>0.05)。7.安全性指标：在治疗过程中,共出现7例不良事件。其中2例(治疗组、对照组各1例)在治疗过程中出现肝功能异常,其中治疗组为停服中药半月后,自行服用抗生素(具体不详)1周后复查抽血的结果,考虑与本研究无关；对照组为停吸舒利迭3天后抽血的结果；对照组1例在治疗过程中出现肺部感染,另1例服药后出现头痛,经对症治疗后好转,完成疗程；治疗组1例服药后出现黑便,考虑与患者饮食有关,停食后症状消失,完成了研究；2例药后出现咽痛、腹胀等轻微的药物反应,要求退出研究,患者未经特殊处理,一周后随访症状缓解；余病例未发现异常。研究结论：本临床研究结果表明,应用中医温清补固法治疗支气管哮喘1-3级寒哮证患者,可以改善哮喘患者咳嗽、气喘、胸闷等症状,减少哮喘发作次数,提高ACT评分,提高哮喘患者生存质量,改善肺功能。它可能通过调节CD4+、CD8+等免疫功能、降低血清EOS等机制来减轻气道炎症及气道高反应性,从而达到治疗哮喘的目的。本研究通过中医温清补固法长达3个月干预,治疗组中长期疗效逊于对照组,尚不能得出治疗组疗效相当或不差于西医常规治疗的结论,但纯中医治疗显示了有一定的疗效趋势；这为进一步将来开展相关大样本前瞻性对照研究提供了新的视野和角度。