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目的:探讨吲哚菁绿（Indocyanine green,ICG）联合亚甲蓝（Methylene blue,MB）进行前哨淋巴结活检术（Sentinel lymph node biopsy,SLNB）的检出效果及远期安全性,分析影响患者复发的相关因素。方法:1.病例收集:本研究筛选2014年1月-2016年12月期间于承德医学院附属医院外四科应用ICG联合MB行SLNB的早期乳腺癌患者602例。入组患者临床病理资料（年龄、月经状况、BMI、TNM分期、肿瘤位置、ER、PR、HER-2、Ki-67及病理分型等）纳入分析资料。依据术中前哨淋巴结（sentinel lymph node,SLN）冰冻病理诊断结果将入组患者分为2组,观察组（412例）SLN病理诊断阴性行单纯乳腺切除术,对照组（190例）SLN病理诊断阳性或SLNB失败行乳腺癌改良根治术,记录SLN检出效果。同时对观察组与对照组患者进行长期随访,根据随访结果将其分为复发组（40例）和未复发组（562例）,比对两组患者在局部复发、区域淋巴结转移、远处转移、无病生存期（Disease-free survival time,DFS）及总生存期（Overall survival time,OS）方面是否存在统计学差异,探讨ICG+MB双示踪剂进行SLNB的远期安全性,并分析影响患者预后的相关因素。2.ICG联合MB进行SLNB的效果:通过电子病历查询手术记录、病理诊断报告统计ICG与MB联合检测SLN数量,阳性淋巴结数量及SLNB检测成功的患者人数,SLN平均检出个数、中位数。根据University of Louisville制定的SLNB评价标准计算:检出率=检出SLN例数/总例数×100%。3.ICG联合MB进行SLNB的远期安全性:对602例患者进行5-8年随访,中位随访时间为79个月,通过打电话、查阅患者住院和门诊电子病历确定患者手术时间及预后。明确发生不良事件（局部复发、区域淋巴结转移、远处转移）的类型、时间及生存状况。分析观察组与对照组患者在局部复发率、区域淋巴结转移率、远处转移率、1年DFS、3年DFS、5年DFS、1年OS、3年OS及5年OS等情况,探讨ICG联合MB进行SLNB的远期安全性。并对复发组与未复发组患者临床病理资料进行单因素与COX多因素分析,探讨影响患者预后的相关因素。4.统计学方法:采用SPSS 26.0软件对收集的临床病理资料进行统计学分析,计量资料以均数±标准差（（?）±s）表示,两组间比较采用t检验。计数资料用百分率（构成比/百分比）表示,组间比较选择x~2检验。生存分析:选用Kaplan-Meier生存函数表示,并用Log-rank进行检验,P＜0.05认为差异有统计学意义。x~2检验进行单因素分析,P＜0.05认为差异有统计学意义。将P＜0.05的单因素纳入到COX多因素回归分析,P＜0.05认为差异有统计学意义。结果:1.ICG联合MB行SLNB的602例乳腺癌患者中,6例患者SLN检测失败,SLNB检出率为99%（596/602）;其余596名患者共检出SLN1943枚,平均每位患者检出SLN为3.260±1.354枚,中位数为3枚;190位患者经病理证实SLN阳性,共发现621枚前哨淋巴结,其中351枚为阳性淋巴结,平均每位患者检出1.850±1.090枚阳性淋巴结,中位数为2枚。2.入组患者中位随访时间为79个月。（1）观察组与对照组患者局部复发率比较差异无统计学意义,0.7%（3/412）VS 1.6%（3/190）,P＞0.05（P=0.329）;（2）区域淋巴结转移率比较差异无统计学意义,0.2%（1/412）VS 1.1%（2/190）,P＞0.05（P=0.190）（3）两组患者远处总转移率为5.1%（31/602）。观察组与对照组患者远处转移率差异有统计学意义,3.6%（15/412）VS 8.4%（16/190）,P＜0.05（P=0.014）;（4）观察组与对照组患者死亡率差异有统计学意义,2.4%（10/412）VS 7.4%（14/190）,P＜0.05（P=0.004）。（5）观察组与对照组患者术后1年DFS、3年DFS差异无统计学意义,结果分别为100%（412/412）VS 100%（190/190）,P＞0.05（P=1.000）;97.3%（401/412）VS 94.7%（180/190）,P＞0.05（P=0.107）;观察组与对照组患者术后5年DFS差异有统计学意义,95.4%（393/412）VS 88.9%（169/190）,P＜0.05（P=0.030）。（6）观察组与对照组患者1年OS、3年OS比较差异无统计学差异,分别为100%（412/412）VS 100%（190/190）,P＞0.05（P=1.000）;99.0%（408/412）VS 99.5%（189/190）,P＞0.05（P=0.576）。两组患者5年OS比较差异有统计学意义,97.6%（402/412）VS 92.6%（176/190）,P＜0.05（P=0.004）。（7）生存曲线:观察组与对照组患者DFS、OS生存曲线分别见Fig.5、Fig.6,经Log-rank检验,均P＞0.05,差异无统计学意义。3.将复发组与未复发组患者的临床与病理资料进行单因素分析,结果表明肿瘤直径＞2cm且≤5cm、Ki-67≥14%、分子分型为三阴性（Basal-like型）均P＜0.05,影响患者预后。将其纳入多因素COX回归分析,结果显示Ki-67≥14%、分子分型为三阴性（Basal-like型）为影响患者预后的独立危险因素。结论:1.ICG联合MB进行SLNB检出率、SLN检出个数及平均数高,从而降低假阴性率,利于准确评估腋窝淋巴结状态;SLN检出敏感性和准确性可与RI联合MB相媲美,同时可透皮确定SLN潜在位置,并避免了核污染,是一种较为理想的示踪剂。2.ICG联合MB进行SLNB,观察组与对照组患者在局部复发率、区域淋巴结转移率、1年DFS、3年DFS、1年OS、3年OS方面,差异无统计学意义;在远处转移率、死亡率、5年DFS、5年OS方面,差异有统计学差异,观察组的安全性更高。3.患者发生不良事件与肿瘤直径＞2cm且≤5cm、Ki-67≥14%、分子分型为三阴性（Basal-like型）有相关性;多因素COX回归分析结果显示Ki-67≥14%、分子分型为三阴性（Basal-like型）为影响患者预后的独立危险因素。