本文首先介绍了某仿制新药在国内、国际上的研究现状和发展趋势及当今制药业的质量管理有关认证与风险控制机制。以该仿制新药的研发过程为主线,阐述了该新药的立项依据及在该项目面临的机遇与挑战;项目管理软件在新药研发的质量管理、时间管理和组织管理上的应用;在临床前研究中的质量标准制定、中试放样、稳定性研究中遇到的质量管理及风险控制的问题与解决方案;临床试验的风险控制、试验设计、研究方法及研究结果及新药在生产申请过程中的质量管理和新药上市后的风险控制;回顾了该新药在研发过程中质量管理和风险控制的相关问题及其原因分析;讨论了组织架构等对新药研发的影响,目前国内在新药研发过程中的主要问题及其建议,进一步探讨了药品持续质量改进和风险控制的新思路。通过该药研发过程的阐述目的是为以后更复杂的新药开发项目提供一个科学、严谨的研发流程与思路,并借鉴国外先进的经验与技术,逐步提高新药研发过程中的质量管理水平和规避风险的能力。