目的： 观察克肝脂胶囊对脂肪肝中医辨证属于瘀血湿浊，或兼有肝肾不足郁热证的临床疗效和不良反应，客观评价其治疗脂肪肝的有效性及安全性，探讨其作用机制，指导其在临床的运用。 方法： 1 本实验合格受试者的确定： 1．1 中医诊断标准：瘀血温浊，或兼有肝肾不足郁热证。 1．2 中医辨证标准：主证：胁肋胀痛、倦怠困重、口苦、苔薄或微腻或微黄腻、舌质红或暗红、脉弦或弦数或弦滑。次证：头重、口干、烦躁易怒、腰膝酸软、头晕、耳鸣、尿黄．诊断：具备主证中三项，加次证中两项者即可诊断。 1．3 西医诊断标准： (1)血清胆固醇(TC)值高于6.0mmol／L(正常值3.12-6.0mmol／L)或血清甘油三酯(TG)值高于1.7mmol／L(正常值0.44-1.7mmol／L)； (2)B超提示脂肪肝，肝肿大，闪光肝，血管模糊，出波衰减； (3)肝功能异常(ALT、AST、GGT)，排除病毒性肝炎、药物性及免疫性肝病所致者； (4)CT诊断脂肪肝者； (5)肝活检组织学检查确认者：诊断：符合上述三项以上或第五项即可做出诊断。 1．4 病例排除标标准： (1)由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化患者； (2)经检查证实由肾病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血症脂肪肝患者； (3)年龄在18岁以下或65岁以上的患者，或妊娠及哺乳期妇女，或对药物过敏者； (4)合并严重心血管、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； (5)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； (6)饮食未限制包括脂肪的摄入或饮酒的患者。 2 随机试验法：所有合格受试者均来源于湖北省中医院消化内科诊断为脂肪肝且中医辨证属于瘀血湿浊，或兼有肝肾不足郁热证的门诊及住院病人，共96例。通过随机双盲对照试验法，将合格受试者分配至治疗组与对照组，克肝脂胶囊治疗组72例，东宝肝泰对照组24例，药物按随机双盲、阳性药平行对照的原则进行随机编盲，按就诊时间顺序按编号发药，每次提供同一编号，可服用三个月的药物。 3 试验用药：治疗药为克肝脂胶囊 由丹参、茵陈、鳖甲、制何首鸟、牛膝组成，每次5粒(0.25g／粒)，一日三次，三月为一疗程，对照药为东宝肝泰(批准文号：吉卫药准字1996年第430110号，处方：蛋氨酸、重酒石酸胆碱、维生素B12等九种药物组成，用于治疗脂肪肝、急性肝炎、肝硬化等症)，每次3片，一日三次，三月为一疗