为了弄清国内外药品监督管理部门对药用辅料管理的现状以及我国药用辅料生产、使用的现状,为我国制定药用辅料管理办法提供依据。本研究以国内外有关药用辅料的管理规定、我国辅料生产、使用的现状及我国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料审批为研究对象。对国内外辅料管理规定进行比较分析;并采用非概率抽样方法对药品生产企业使用辅料的情况进行调研,内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来源等7个项目,并对我国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料审批进行调研,内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来源及申报资料要求等。结果表明:辅料应采用与药品不同的管理方式;我国对辅料的管理还不够完善和系统,与制药发达国家相比我国辅料管理较为落后。主要表现在以下几个方面:①药品管理法对辅料质量的要求不够明确。对辅料的相关规定存在不合理的地方。②新辅料的定义、分类及相关的审批要求不符合现实的需要。③药典收载辅料数量远远不能满足制剂发展的需要,并且药典对辅料的分类不够全面。④药品注册管理办法对药品注册中有关辅料的资料要求相对简单。⑤对辅料的生产和经营缺乏行之有效的管理;辅料生产企业具有多样性:我国的辅料生产企业除