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目的:为提高医院制剂复方板蓝根利咽颗粒(简称利咽颗粒,由板蓝根、玄参、桔梗、甘草等制成)的质控水平和质量标准,本文采用HPLC法同时测定其水提液中6种有效成分含量和特征图谱,以此优选制备工艺,评价关键工艺过程,提升中药制剂工艺品质。方法:1.建立HPLC法同时测定利咽颗粒水提液(简称水提液)中6种有效成分(腺苷、(R,S)-告依春、甘草苷、安格洛苷C、哈巴俄苷、甘草酸)的含量。2.利用相同HPLC条件,标定10批水提液共有峰,计算其相对保留时间和相对峰面积,以中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A版)评价相似度,建立水提液HPLC特征图谱。3.在前期研究基础上,以6种有效成分转移率和特征图谱为主要指标,优选陶瓷膜分离工艺的水提液浓度、浸膏和颗粒的干燥工艺。4.以6种有效成分损失率和特征图谱为指标,评价利咽颗粒中试工艺过程。5.建立4种饮片的薄层色谱鉴别法和6种有效成分含量HPLC同时测定法,按2015年版《中国药典》颗粒剂"检查"项要求进行检查。结果:1.建立的HPLC法可同时测定水提液中6种成分的含量,分离度、线性关系、精密度、稳定性、重复性、加样回收率均良好。2.建立了水提液HPLC特征图谱,以(R,S)-告依春为参照物,标定了 19个共有峰,10批水提液与共有模式之间相似度(≥0.914)良好。1～19号峰的相对保留时间规定值为:0.199、0.255、0.261、0.319、0.375、0.435、1.000、2.098、2.122、2.164、2.181、2.224、2.507、2.641、2.806、3.394、3.929、4.002、4.080。3.最优工艺为:膜滤前原液浓度为0.2 g/mL(含生药量);浸膏干燥工艺为真空度-0.085 MPa～-0.095 MPa的60℃真空干燥;颗粒干燥工艺为70℃常压干燥。4.中试工艺过程评价表明:批内4个关键工序的6种有效成分单一工序损失率和全程工序总损失率均不同,浸膏真空浓缩和真空干燥是6种有效成分损失的主要工序,(R,S)-告依春和哈巴俄苷的损失比其余4种成分高,HPLC特征图谱相似度随工序的增加而降低;批间4个关键工序的6种有效成分总损失率分别为48.15%和50.85%,2批中试工艺的总体HPLC特征图谱相似度良好。5.建立的利咽颗粒中4种饮片的薄层色谱鉴别法和6种有效成分含量HPLC同时测定法可行,暂定了含量限度,各"检查"项目均符合2015年版《中国药典》要求。结论:本研究建立的利咽颗粒水提液中6种有效成分含量及HPLC特征图谱同时测定方法简便科学。优选的制备工艺合理,该产品制备工艺过程稳定,批间物料HPLC特征图谱相似度良好,进一步提高了中药制剂工艺品质和质量标准,将为该产品新药研究提供依据。