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研究目的：观察健脾化瘀方联合Xeloda+CPT-11方案对晚期大肠癌瘤体大小变化、新转移灶出现情况、生存质量、症状体征及血清miRNAs等指标的影响,评价健脾化瘀方的临床综合疗效。同时观察治疗前后患者血液系统、肝功能、消化道反应等指标变化,评价健脾化瘀方的毒副作用。研究方法：将符合标准的45例大肠癌患者随机分为两组,试验组(健脾化瘀方联合Xeloda+CPT-11化疗方案)23例,对照组(单纯化疗)22例,治疗2周期后,统计分析两组各项临床指标的差异。治疗前后分别抽取患者外周血一次,用RT-PCR测定患者血清中miRNA-21. miRNA-31、miRNA-143、miRNA-145含量,观察健脾化瘀方对晚期大肠癌患者血清miRNAs的影响。研究结果：健脾化瘀方配合化疗能改善晚期肠癌患者的症状积分,缓解患者的临床症状,改善患者的KPS评分,提高生活质量,有增加临床客观疗效的趋势；健脾化瘀方干预后患者血清中miRNA-31表达水平下降；miRNA-143、miRNA-145表达水平增高；miRNA-143、 miRNA-145的表达倍数试验组均高于对照组(P<0.05),具有统计学意义。治疗后两组骨髓抑制发生率、肝功能损害发生率(AST、ALT、TBIL)、消化道反应(恶心、呕吐、腹泻)发生率无显著差异(P>0.05)。研究结论：健脾化瘀方联合化疗治疗晚期大肠癌可稳定瘤体；可显著改善患者症状,提高患者生活质量；能调节miRNA-31、miRNA-143、miRNA-145的表达,且无明显毒副反应。