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研究目的：按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)要求,研究考察牡丹籽油软胶囊的稳定性,探讨牡丹籽油软胶囊在辅助降血脂和提高机体免疫力两方面的功能,为申请牡丹籽油软胶囊成为保健食品提供科学依据。研究方法：1稳定性研究分别采用批号为20121015、20121016、20121017连续生产的3个批次的牡丹籽油软胶囊产品,将样品放入相对湿度为75%、温度为38±1℃的恒温、恒湿箱内,分别检测样品在第0、1、2、3个月的亚麻酸和亚油酸含量、铅、砷、六六六和汞残留以及酸价、过氧化值、微生物学检验等23项指标。评价3批产品分别在3个月的稳定性情况。2调血脂功能研究选用健康成年大鼠50只,均匀地分为空白对照组(喂食正常饲料+玉米油)、模型对照组(喂食高脂饲料+玉米油)、低剂量组(喂食高脂饲料+牡丹籽油(500mg/kg,灌胃,相当于人体推荐量的5倍))、中剂量组(喂食高脂饲料+牡丹籽油(1000mg/kg,灌胃,相当于人体推荐量的10倍)和高剂量组(高脂饲料+牡丹籽油(3000mg/kg,灌胃,相当于人体推荐量的30倍))5组,连续给予受试样品36天。实验结束时不禁食采血,尽快分离血清,测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。3免疫调节功能研究选用健康SPF昆明种小鼠,体重18～22g雌性小鼠100只、雄性小鼠100只,共计200只,分为4个免疫大组,免疫一组(雌性小鼠50只)用于迟发型变态反应(DTH)实验、血清溶血素的测定、抗体生成细胞数的测定；免疫二组(雌性小鼠50只)用于小鼠碳廓清实验；免疫三组(雄性小鼠50只)用于小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫四组(雄性小鼠50只)用于小鼠淋巴细胞转化实验和小鼠NK细胞活性测定。每免疫大组小鼠分为水对照组、溶剂对照组、给药组(低、中、高剂量三组),共计5小组,每组10只。给药组小鼠每日剂量(低、中、高剂量)分别为0.5g/kg、1.Og/kg、3.0g/kg,经口每日一次灌胃给予小鼠受试物,灌胃体积按10ml/kg。连续喂食30天。实验结果：(1)稳定性考察结果显示,牡丹籽油软胶囊在温度38±1℃、相对湿度75%下贮存3个月,亚麻酸含量、亚油酸含量、酸价、过氧化值、崩解时限等各项指标基本没有变化。(2)降血脂功能研究表明,与空白对照组比较,模型对照组的TC、TG、 LDL-C含量均显著升高,差异有统计学意义(P＜0.01),说明高脂模型建成。与模型对照组比较,牡丹籽油高剂量组的TC、TG、LDL-C含量均显著下降,差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.05)；牡丹籽油高剂量组的HDL-C含量显著升高,差异有统计学意义(P＜0.01)。(3)免疫调节功能研究表明,经口给予小鼠不同剂量的牡丹籽油软胶囊30天,对小鼠体重增长无不良影响；对小鼠脾脏指数和胸腺指数无影响；小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能在中、高剂量组与水对照组间比较,差异有显著性(P＜0.05)；体液免疫功能测定中,高剂量组与水对照组间比较小鼠抗体生成细胞数差异有显著性意义(P＜0.05),,中、高剂量组与水对照组间比较小鼠血清抗体积数有显著性增加(P＜0.05)；牡丹籽油软胶囊对小鼠细胞免疫功能、NK细胞活性无明显影响。结论：(1)经稳定性考察,牡丹籽油软胶囊在温度38±1℃、相对湿度75%条件下贮存3个月性质稳定,符合国家卫生部颁布的保健食品标准。(2)实验结果显示,牡丹籽油软胶囊具有辅助降血脂功能。(3)实验结果显示,牡丹籽油软胶囊具有增强免疫的作用。