《药品生产质量管理规范》强制施行至今已有十四年,其管理理论已日趋完善,但就各企业实际执行情况来看,并不尽如人意。企业生产现场在药品GMP检查中查见的问题分布于人、机、料、法、环各要素。部分诸如物料标签不全、生产记录无法追溯、现场操作规程缺漏等缺陷,不仅有着较高的发生率,更有着较高的重复性,反映出企业生产现场GMP管理的薄弱性,给药品质量带来风险。GMP的执行现状固然有其施行时间短、行业发展迅猛等外因,更有企业现场管理方法缺失、专业人才缺乏、成本压力大等内因。因此,如何建立一套有效的缺陷整改方法,以理顺生产现场管理流程、降低GMP缺陷的发生率,成为摆在众多企业面前的重要课题。本文从日常监管中所发现的GMP现场缺陷整改入手,以人、机、料、法、环五大要素为研究对象,通过研究、分析2013-2014年度监管检查中查见的现场缺陷,明确了当前药品生产企业GMP现场管理的现状,查明了其存在的主要缺陷,探寻到缺陷产生的主要原因。其后,通过在GMP缺陷整改的PDCA循环中引入5S管理"忠于现场"的核心理念及步骤,形成了一套较为成熟的缺陷改进模式,为企业的缺陷整改建立了规范的流程。同时通过缺陷整改的实践活动,既培养了企业"现场管理"的思维方式、提升了其管理能力,又规范了其生产行为,基本实现了药品生产企业现场缺陷的有效纠正及长期预防,降低了 GMP缺陷的发生率。