【摘 要】
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目的:2020年帕妥珠单抗被纳入中国医保为HER-2阳性乳腺癌患者带来了福音。本研究旨在研究真实世界中HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗和常规化疗基础上联合帕妥珠单抗（双靶联合化疗）新辅助治疗的病理完全缓解（pathological complete response,pCR）率是否进一步提高,并分析影响pCR的相关因素以及毒副反应的发生率。方法:本文回顾性分析自2018年1月1日至2021年3月5日
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目的:2020年帕妥珠单抗被纳入中国医保为HER-2阳性乳腺癌患者带来了福音。本研究旨在研究真实世界中HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗和常规化疗基础上联合帕妥珠单抗（双靶联合化疗）新辅助治疗的病理完全缓解（pathological complete response,pCR）率是否进一步提高,并分析影响pCR的相关因素以及毒副反应的发生率。方法:本文回顾性分析自2018年1月1日至2021年3月5日兰州大学第一医院收治的接受新辅助靶向联合化疗的83例HER-2阳性乳腺癌患者完整病例资料,其中,49例接受了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗（双靶组）,34例接受了曲妥珠单抗联合化疗（单靶组）。采用Miller-Payne标准进行病理疗效评估,比较在不同pCR定义下两组pCR率的差异。参照实体肿瘤疗效评价标准1.1版进行临床疗效评价,同时按照不良事件通用术语标准5.0版进行不良反应评价。统计学方法利用χ2检验或Fisher确切概率法分析两组pCR率和毒副反应的差异,Logistic多因素回归分析其影响因素。结果:1.新辅助治疗后手术后病理疗效评价:双靶组总有效率为93.9%,单靶组总有效率为88.2%。不管采用何种定义的pCR（tpCR:yp T0/is yp N0、GBGpCR:yp T0 yp N0、bpCR:yp T0/is）,双靶组pCR率均高于单靶组,且差异均具有统计学意义（P=0.041、P=0.027、P=0.026）。以tpCR为主要研究终点,双靶组为55.1%,单靶为32.4%。亚组分析:术前淋巴结阳性的双靶组tpCR为48.5%,单靶组为22.2%;术前淋巴结阴性的双靶组为68.8%,单靶组为43.8%。HR阳性的双靶组tpCR为41.7%,单靶组为15%;HR阴性的双靶组为68%,单靶组为57.1%。探索性亚组分析:（1）不管采用何种pCR定义,ER+患者中双靶组pCR率明显高于单靶组,且两组tpCR和bpCR比较,差异具有统计学意义（P=0.048、P=0.027）;而ER-患者的pCR率双靶组与单靶组相当,差异无统计学意义。（2）含蒽环类药物化疗的双靶组tpCR率高于不含蒽环的tpCR率（76.9%vs 47.2%）,但差异无统计学意义;含蒽环类药物化疗的单靶组tpCR率低于不含蒽环的tpCR率（6.2%vs 55.6%）,但差异有统计学意义（P=0.002）。（3）双靶组比较新辅助治疗周期对tpCR的影响,差异无统计学意义,但单靶组差异有统计学意义（P=0.002）。（4）双靶组不同化疗方案、原发肿瘤大小、新辅助阶段经历药物更换等因素对tpCR的影响,其结果均未观察到tpCR率存在统计学差异。2.新辅助治疗后手术前临床疗效评价:总体有效率为96.4%,其中双靶组有效率为100%,单靶组有效率为91.2%。术前总人群的临床完全缓解（clinical complete response,c CR）率为44.6%,双靶组61.2%,单靶组20.6%,两组的c CR率存在统计学差异（P<0.001）。3.Logistic多因素回归分析提示HR表达状态是靶向治疗联合化疗tpCR率的独立影响因素。4.安全性评价:本研究观察发现双靶联合化疗的绝大多数不良反应均为1～2级,仅个别患者治疗后LVEF下降>10%,无3级以上心脏毒性事件。结论:1.与单靶联合化疗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌相比,双靶联合化疗在新辅助治疗中pCR率更高。2.双靶联合化疗和单靶联合化疗新辅助治疗耐受性均良好,尤其是心脏毒性未见明显差别。3.HER-2阳性乳腺癌新辅助疗效与足够疗程的双靶治疗有直接关系,而不同化疗方案、原发肿瘤大小、是否去蒽环对tpCR无明显影响。4.HR表达状态是靶向治疗联合化疗tpCR率的独立影响因素。
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