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目的: 按照CFDA(China Food and Drug Administration,国家食品药品监督管理总局)中药6类新药芍药舒筋片临床批件(2014L00464)中固定药材产地,固定多基原药材基原的要求,通过不同产地、批次药材指纹图谱的分析、指标性成分含量测定及种植面积、药材质量等多方面综合考察,完成并确定了芍药舒筋片中植物药白芍、秦艽、甘草的产地及基原。 方法: 1、文献研究:对处方中3种植物药(白芍、秦艽、甘草)进行基原考证、产地分布、生长年限、加工炮制、化学成分及药理作用等文献研究。 2、收集药材与加工:依据文献研究结果并结合实地考察,收集安徽毫州毫白芍、云南丽江粗茎秦艽、宁夏盐池乌拉尔甘草,按照《全国中药炮制规范》1988版项下的规定,对采收的药材进行加工炮制及分类。 3、指标成分含量测定:以《中国药典》(2015版)一部中3味药材(白芍、秦艽、甘草)的含量测定要求为标准,测定芍药苷、马钱苷酸与龙胆苦苷、甘草苷与甘草酸的含量。 4、指纹图谱研究:采用高效液相色谱手段,建立3种植物药(白芍、秦艽、甘草)的指纹图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A,中国国家药典委员会)和SPSS18.0统计分析软件进行相似度比较、聚类以及主成分分析。 结果: 1、单一基原的白芍(Paeonia lactiflora Pall.)以毫白芍种植量大、采收加工更为规范。(1)含量测定:毫白芍的芍药苷含量符合药典标准;2年生白芍含量最高。(2)指纹图谱相似度:毫白芍样品间相似度较高且差异小;不同年限毫白芍中生长2年者相似度最高。(3)聚类分析:市售与采收样品可聚为2类。(4)主成分分析综合得分:毫州白芍得分更高。 2、多基原的秦艽以云南丽江粗茎秦艽(Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk.)基原明确、种植量大。(1)含量测定:不同种植年限的粗茎秦艽中的马钱苷酸与龙胆苦苷含量符合药典标准;种植2年者含量最高。(2)指纹图谱相似度:粗茎秦艽样品间相似度较高且差异较小,生长2年者相似度最高。(3)聚类分析:2年生粗茎秦艽样品可聚为一类。 3、多基原的甘草以宁夏盐池甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)生产规模大,质量较优。(1)含量测定:宁夏甘草中的甘草苷与甘草酸含量符合药典标准;两种成分的含量随种植时间延长而增加。(2)指纹图谱相似度:内蒙甘草的相似度最高,宁夏甘草差异最小,质量稳定;在宁夏收集的甘草样品中,盐池2年样品相似度最高。(3)聚类分析:野生品与栽培品可聚为2类;同一产地或生长环境的甘草质量差异较小,可聚成一类。(4)主成分分析综合得分:宁夏甘草及内蒙甘草得分较高;年限的增加,甘草样本得分增加。 结论: 毫州白芍、云南粗茎秦艽、宁夏盐池甘草,基原明确,药材品质稳定,生产规模大,符合芍药舒筋片临床批件对药材产地及基原的要求。