背景：高脂血症是指血清中胆固醇、甘油三酯和(或)低密度脂蛋白过高或血清高密度脂蛋白过低的一种全身脂代谢异常疾病。随着我国社会经济的发展,越来越多的人患有高脂血症。而本病是引起动脉粥样硬化的病理基础,当动脉粥样硬化、狭窄发展到一定程度时就出现冠心病、脑卒中等严重的心脑血管疾病,有较高的致死及致残率,因此控制血脂对防治心脑血管病变意义重大。现代医学在高脂血症方面的研究逐渐深入,越来越多的降脂药物被研发并应用于临床,取得良好的效果,但仍有部分患者对降脂药物不敏感,且临床不良事件时有发生,中医在治疗本病方面有所进展,且具有一定的优势,但仍存在不足之处。目的：导师叶小汉在前人的基础上,结合自己的临床经验,提出软坚散结、活血化瘀、祛痰通络法治疗高脂血症,并自创了心脉康片,在动物实验中得到验证。本次通过观察心脉康片治疗高脂血症的临床研究,评价其对高脂血症的干预效果,同时观察其临床安全性,并探讨其疗效机理,为日后临床广泛使用提供实践依据。方法：严格按照纳入及排除标准,选取从2013年3月至2014年9月份在东莞市中医院心内科住院符合中医痰瘀互结型的高脂血症患者60例作为研究对象,以随机、单盲、阳性对照为研究方法,按照Doll’s临床病例随机表将病人分为对照组与试验组各30例,对照药物选择有效降脂中成药血脂康。治疗观察药物为心脉康片。将病人分为试验组与对照组各30例,两组在控制血压、血糖等的基础上,按照临床常规使用西药。试验组给予心脉康片2.25g/日,分3次服用(东莞市中医院药房提供,0.25g/片)；对照组给予血脂康胶囊(北京北大维信生物技术有限公司生产,0.3g/粒),1.2g/日,分2次服用。给药时间维持3个月。观察期间两组禁止使用影响血脂的药物及功效与心脉康相近的中药、成药。治疗期间观察疗效及相关安全指标。研究结果,得出统计结论。结果：1.疗效性评价：试验组降低血脂的总疗效为86.7%,与对照组疗效相当(P>0.05)。组内比较,两组治疗后TC、TG、LDL-C水平均明显降低(P<0.05)；组间比较,试验组在降低TG方面优于对照组(P<0.05)。试验组在改善中医症候方面的总有效率为93.3%,明显优于对照组(P<0.05)。组内比较,两组治疗后中医症候总积分明显降低(P<0.05)；组间比较,试验组的效果明显优于对照组(P<0.05)。2.安全性评价：两组在临床试验期间,均未发生不良反应。治疗前后血、尿、粪便便常规、肝、肾功能、肌酶未出现与治疗相关的异常改变。结论：通过本次临床试验,初步证实心脉康片(软坚散结法)用于治疗高脂血症(痰瘀互结型)是一种安全有效的降脂药物,为临床应用提供了可靠的疗效依据。