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目的:研究重组人血管内皮抑制素联合同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效及安全性,旨在降低局部晚期鼻咽癌患者的远处转移率,提高生存期。方法:1)纳入2018年8月﹣2019年10月在湘西自治州人民医院经病理及影像学确诊为Ⅲ-Ⅳa期局部晚期鼻咽癌患者32例。2)32例患者1:1随机分为两组,16例患者接受重组人血管内皮抑制素联合同期放化疗治疗(恩度组),另外16例患者仅接受同期放化疗治疗(对照组)。3)同期放化疗:两组患者均采用调强放疗(intensity modulated radiation therapy,IMRT),具体剂量:PGTVnx为肿瘤靶区(the gross target volume of the primary tumor,GTVnx)外扩5mm,73.92Gy,2.24Gy/次,共33次;PGTVnd为远处转移淋巴结靶区(the gross target volume of the metastatic lymph nodes,GTVnd)外扩5mm,69.96Gy,2.12Gy/次,共33次;计划靶区1(planning target volume 1,PTV1),60.06Gy,1.82Gy/次,共33次;计划靶区2(planning target volume 1,PTV2),50.96Gy,1.82Gy/次,共28次。放疗期间两组患者均予以同步单药顺铂(顺铂:100mg/m2分三天使用,21天为1周期,共2周期)化疗。4)辅助化疗:放疗结束后,两组患者均予以顺铂+5-氟尿嘧啶(cisplatin+5-fluorouracil,PF)方案(顺铂:80mg/m2分三天使用;5-氟尿嘧啶:750mg/m2,第1天-第5天,21天为1周期,共2周期)辅助化疗。5)重组人血管内皮抑制素治疗:恩度组同步放化疗期间予以两周期重组人血管内皮抑制素治疗(30mg/天,24小时静脉泵入,第3天-第9天;第26天-第32天)。6)观察指标:近期疗效根据实体瘤评定标准(response evaluation criteria in solid tumors,RECIST)(1.1版)评定,分为完全缓解(complete remission,CR)、部分缓解(partial remission,PR)、稳定(stable disease,SD)、病情进展(progressive disease,PD),所有患者的疗效评价于同期放化疗后3月左右评估。急性化疗相关毒副反应根据国家癌症研究所(national cancer institute,NCI)常见毒性分级标准(第4版)评价,于同期放化疗或辅助化疗完成后评价。定期随访评价无疾病进展生存期(progression-free survival,PFS)、无远处转移生存期(distant metastasis-free survival,DMFS)、无局部复发生存期(local relapse-free survival,LRFS)。7)统计学方法:本试验运用Kaplane-Meier统计学方法分析时间终点生存曲线,两组有无差异以log-rank试验计算,以P值小于0.05有显著性差异。急性毒副反应或近期疗效对比采用Fisher’s确切概率法,以P值小于0.05为差异有统计学意义。结果:1)两组患者一般资料比较,具有可比性(P>0.05)。2)恩度组和对照组的鼻咽部肿瘤CR率、颈部阳性淋巴结CR率、总体CR率、客观缓解率(objective remission rate,ORR)分别为68%VS 68%,P=1;75%VS 68%,P=1;19%VS 44%,P=0.252;93.8%VS 100%,P=1,差异均无统计学意义(P>0.05)。3)恩度组和对照组患者3级急性毒副反应主要为消化道反应和放射性皮肤黏膜炎,差异均无统计学意义(P>0.05)。恩度组和对照组均无4级以上放化疗毒副反应,无3级以上血液毒副反应。4)随访时间为2018年8月﹣2020年11月,中位随访时间为15个月,两组患者的1年PFS率、1年DMFS率、1年LRFS率分别为87.5%VS 81.3%,P=0.663;87.5%VS 81.3%,P=0.663;100%VS100%,P=1,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:1)恩度联合同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者不增加放化疗毒副反应,患者耐受性好。2)本研究并未观察到恩度联合同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的明显优势。