目的：通过临床观察,对丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)患者的临床疗效作出客观评价。方法：前后对照。本次研究共入选360例,均为乳腺科门诊病人。入组者均为符合西医诊断的乳腺增生病,中医辨证为气滞血瘀证者。给予丹龙片(四川恩威中医药研究开发有限公司,批号：2005L02424),0.5g／片,每次4片每日3次,口服。试验疗程为8周。整个过程安排5次访视,痊愈病例随访4周。观测指标：①乳房肿块疗效②乳房疼痛疗效③其它症状体征疗效④中医证候疗效。安全性：①实验室检查②不良反应。统计方法：所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。(特别说明的除外)。定量指标的描述将计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值。分类指标的描述用各类的例数及百分数结果：①乳房肿块疗效：治疗前后在乳房肿块大小疗效、乳房肿块质地疗效方面比较差别有统计学意义(P<0.05)。提示丹龙片可明显的改善患者的肿块大小、肿块质地。②乳房疼痛疗效：治疗前后在乳房疼痛疗效的比较差别有统计学意义(P<0.05)。提示丹龙片可明显改善患者的乳腺疼痛。③中医证候疗效：348例患者的中医证候疗效经统计后显示,治疗后临床痊愈42例,显效141例,有效157例,总有效率达97.7%。④其它症状体征疗效：患者治疗前、后在胸胁胀满、烦躁易怒、月经量少色暗、舌质暗、舌有瘀点瘀斑脉涩方面差别有统计学意义(P<0.O5)。丹龙片对乳腺增生病伴随的胸胁胀满、烦躁易怒、月经量少色暗、舌质暗、舌有瘀点瘀斑、脉涩有明显的治疗作用；在经行腹痛、脉弦方面差别无统计学意义(P>0.05)。安全性评价：治疗结束后患者在生命体征的收缩压、舒张压、心率、呼吸方面治疗前后均无明显变化。数据显示：血常规的红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白、血小板,尿常规的尿蛋白、尿红细胞、尿白细胞,便常规,肾功能的BuN、c R,肝功能的A LT、A sT方面,均未出现与药物有关的有临床意义的异常,其中某些指标的异常均有合理解释。在心电图检查方面,未出现有临床意义的异常变化。无严重不良反应发生结论：①丹龙片具有疏肝理气、活血化瘀、散结通络之功效,适用于乳腺增生病(气滞血瘀证)。②丹龙片应用于乳腺增生病(气滞血瘀型)安全、有效。