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目的：通过建立稳定的大鼠膝骨关节炎的动物模型,来观察补肾活血方对大鼠膝骨关节炎动物模型的血清中IL-1β、IL-6和TNF-α浓度以及关节软骨含水率变化的影响,从而探讨补肾活血方对大鼠膝骨关节炎可能的作用机理,以期为临床应用提供理论依据。运用补肾活血方及西药美洛昔康片治疗膝骨关节炎,以评价补肾活血方的临床疗效。方法：采用膝关节腔内注射木瓜蛋白酶溶液的方法建立稳定的大鼠膝骨关节炎动物模型。分别予补肾活血方、美洛昔康混悬液以及蒸馏水灌胃28天后,取大鼠血清及关节软骨。测量大鼠血清中IL-1β、IL-6、TNF-α的浓度以及关节软骨含水率。观察补肾活血方对大鼠膝骨关节炎血清IL-1β、IL-6、TNF-α、关节软骨含水率变化的影响。选取符合纳入标准的患者,从2010年11月至2012年5月于东方医院风湿病科住院治疗的膝骨关节炎患者中选取70例。将被观察的患者随机分为2组。分别予补肾活血方以及美洛昔康片口服28天。对其治疗前后中医症状进行评分并评价补肾活血方的临床疗效。结果：实验研究方面：与正常组相比,模型组的大鼠血清中IL-1β、IL-6、TNF-α升高(P<0.05)。补肾活血方高剂量组、中剂量组、西药组大鼠血清中的IL-1α、IL-6、 IL-1α水平低于模型组(P<0.05),补肾活血方低剂量组大鼠血清中的IL-1β、TNF-α水平低于模型组(P<0.05)。其中中药高剂量组大鼠的血清中的I L-6水平低于西药组及中药低剂量组(P<0.05),中药低剂量组大鼠血清中的IL-1β水平低于西药组(P<0.05)。补肾活血方高剂量组和中剂量组大鼠相比,血清中的IL-1β、IL-6、TNF-α水平无统计学差异(p>0.05)。与正常组相比,模型组膝骨关节炎大鼠动物模型关节软骨含水率有统计学差异(P<0.05)。与模型组、西药组、补肾活血方低剂量组相比,高剂量及中剂量组的补肾活血方的大鼠关节软骨含水率有统计学差异(P<0.05)。补肾活血方高剂量组和中剂量组大鼠关节软骨含水率无统计学差异(P>0.05)。临床研究方面：补肾活血方和美洛昔康片治疗膝骨关节炎均有明确的治疗效果。其中,补肾活血方控显率为65.63%,总有效率达100%;美洛昔康片控显率为66.67%,总有效率为93.33%。经统计学分析,两组在控显率方面无明显差异;在有效率及对中医症状积分的改善方面,中药组优于西药组。结论：1、膝关节腔内注射木瓜蛋白酶的造模方法所建立的大鼠膝骨关节炎动物模型成功且较为稳定；2、肾虚血瘀是膝骨关节炎发病的主要病机；3、补肾活血方可降低大鼠膝骨关节炎模型中血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平,且效果优于美洛昔康片;4、补肾活血方在改善膝骨关节炎患者的临床症状方面优于美洛昔康片。