泻肺利水颗粒处方是江苏省中西医结合医院肿瘤科治疗恶性胸腔积液的临床经验方，经临床应用多年，该方治疗效果显著，副作用小。处方由南葶苈子、紫苏子、桑白皮、黄连、法半夏、瓜蒌皮、泽兰、益母草、车前子和甘草等12味药组成。该方临床应用为汤剂，需临用煎煮，携带储存不便。经过对方中药味的有效成分理化性质研究发现，原方采用全方一起水煎煮不够科学合理，且原方煎煮后，不经除杂直接服用，服用量大。本课题旨在通过文献研究和试验研究，研制出科学合理的制备工艺，将其制成颗粒剂，并做了三批中试，结果证明整个制备工艺稳定可行，质量可控。对其制定质量标准，并做了6个月稳定性研究，结果发现制成的颗粒剂经PET/AL/PE包装在6个月内保持稳定。最后一章对泻肺利水颗粒进行了药代动力学研究，研究检测到3个入血成分，对其进行定量分析，得到药动学参数。具体研究内容如下:　　制备工艺研究:根据各药味有效成分理化性质设计提取工艺路线。水提部分:紫苏子（粗粉）、南葶苈子、车前子包煎袋包裹后与泽兰、瓜萎皮、甘草一起水回流提取。采用正交试验，以迷迭香酸、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷的含量和出固率为指标，优选合适的水提工艺。醇提部分，通过单因素试验和正交试验，以盐酸小檗碱和出固率为指标，优选了最佳醇提工艺。水提部分经减压浓缩后进行醇沉试验，采用正交试验，优选了最佳醇沉工艺。提取液经减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠浸膏，按比例加入糊精，搅拌均匀，减压干燥，得干浸膏粉。以吸湿率大小，制粒难易程度，成型率为指标，确定了成型工艺。　　质量标准研究:采用薄层色谱法，以对照品或对照药材为对照，建立了制剂中紫苏子、黄连、泽兰、益母草、车前子、甘草的定性鉴别方法。采用高效液相色谱法，对制剂中盐酸小檗碱和迷迭香酸两种活性成分进行了含量测定，规定了含量限度。对三批中试产品进行了制剂通则检查，结果水分，溶化性、粒度、装量差异、微生物限度等均符合规定。　　稳定性研究:将三批中试产品在PET/AL/PE包装下，分别进行6个月的加速稳定性实验和6个月的长期稳定性试验，按照本品质量标准草案相应项目考察6个月，考核了样品的性状、鉴别、含量测定等项目。结果表明制剂在考察期间稳定性良好。　　药代动力学研究:通过大鼠灌胃给药，取血浆，采用LC-MS/MS测定，经DAS3.2.7软件分析，绘制了三种入血成分盐酸小檗碱、迷迭香酸和甘草苷的药时曲线图，得出其药动学参数，为泻肺利水颗粒的物质基础研究提供参考。　　综上，本颗粒剂制备工艺合理可行，质量可控，样品稳定。