目的:小儿咳喘贴是在武汉市中医医院儿科临床应用多年的经验方基础上制成的黑膏药制剂,用于治疗小儿咳喘病具有良好的效果,已在社会上得到广泛认可。但是其传统制备工艺多凭借老药工经验判断,工艺参数缺乏相应量化指标,且质量标准研究滞后。本课题旨在通过优化小儿咳喘贴黑膏药的制备工艺,制定质量标准。以期研制成安全、有效、质量稳定、使用便捷的小儿咳喘贴黑膏药。方法:①制备工艺研究:利用单因素考察法对小儿咳喘贴黑膏药制备过程中所需基质原料、熬炼器材的选择及制作工艺中炼油、下丹、加入白蜡、加入细料药粉的温度、去“火毒”的最适方法进行了考察。②质量标准研究:为控制小儿咳喘贴黑膏药的生产质量,对成品中的檀香粉末进行了显微鉴别,并采用HPLC法测定了成品中芥子碱硫氰酸盐的含量。色谱条件为:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.08mol·L-1磷酸二氢钾溶液(10:90)为流动相;流速1.0ml·min-1;柱温选择25℃;检测波长选择326nm;进样量为10μl。通过对家兔皮肤刺激性、豚鼠皮肤过敏性的强度评价,确定小儿咳喘贴黑膏药的皮肤安全性。结果:①纯麻油为制备小儿咳喘贴黑膏药的最适植物油。纯麻油与纯度95%以上的红丹在312±6℃下丹为最好。“先炸”温度为264±9℃,“后下”温度为180℃~200℃,“火毒”物质确实存在,并用白蜡代替传统方法去“火毒”,此研究有利于提高黑膏药的质量。②初步建立了小儿咳喘贴黑膏药的质量标准,其方法简便可行、灵敏度高、重现性好。通过十批中试含量测定结果,最终确定了本品的含量限度为芥子碱硫氰酸盐不得少于0.17mg/贴。皮肤安全性研究表明,加入白蜡去“火毒”的小儿咳喘贴黑膏药制剂安全可靠。结论:实验表明,小儿咳喘贴黑膏药的制剂工艺稳定可行,符合大生产的需求,质量稳定可控、安全可靠。