研究目的研究加味半夏泻心汤对绝经后乳腺癌内分泌治疗后中医证候(寒热错杂证)的影响,评价加味半夏泻心汤对中医证候(寒热错杂证)的改善情况;评价加味半夏泻心汤对体力状况(PS)评分的改善情况;评估加味半夏泻心汤对性激素(LH、FSH、E2)水平的影响;观察加味半夏泻心汤临床用药的安全性,为临床治疗探索新渠道。研究方法选取72例符合纳入标准的病例,随机分为治疗组和对照组,每组各36例,治疗组给予内分泌药物治疗联合加味半夏泻心汤颗粒剂;对照组给予内分泌药物治疗联合谷维素片,14天为1疗程,共观察1疗程。观察并比较两组患者治疗前后中医证候积分、体力状况(PS)评分、性激素(LH、FSH、E2)水平、安全性指标变化情况,综合分析并评价加味半夏泻心汤的临床疗效。研究结果治疗前两组患者的年龄、转移情况比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(1)PS评分比较:入组时两组患者PS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗后PS评分与治疗前比较,差异具有显著统计学意义(P<0.01),:对照组治疗后PS评分与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后PS评分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)PS评分疗效比较:经卡方检验,两组患者PS评分疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组降低0例(0%),提高22例(61.1 1%),稳定14例(38.89%),总改善率61.11%;对照组降低2例(5.56%),提高12例(33.33%),稳定22例(61.1 1%),总改善率33.33%。显示治疗组PS评分疗效优于对照组,可见加味半夏泻心汤在改善患者体力方面确有明确优势。(3)中医证候积分比较:入组时两组患者中医证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。经过治疗,两组患者中医证候积分均明显低于治疗前,差异均具有显著统计学意义(P<0.01),表明两组在改善患者中医证候方面均有显著疗效。治疗后两组患者中医证候积分比较,差异具有显著统计学意义(P<0.01),治疗组中医证候积分(17.78±9.29)显著低于对照组(25±10.40),提示治疗组患者中医证候改善明显优于对照组。(4)中医证候疗效比较:治疗后两组患者中医证候疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组显效 16 例(44.44%),有效 16 例(44.44%),无效 4 例(1 1.1 1%),总有效率88.89%;对照组显效5例(13.89%),有效24例(66.67%),无效7例(19.44%),总有效率80.56%。显示治疗组中医证候疗效优于对照组。(5)中医单个症状疗效比较:经过治疗后,治疗组在寒热交作、心下痞满、烦躁或抑郁三方面疗效改善优于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05);与对照组在眠差、汗出、骨节疼痛、疲乏四方面疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(6)安全性评价:①性激素水平分析:治疗组中FSH、E2、LH治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组中FSH、E2、LH治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结果显示,治疗组与对照组均不影响雌激素水平。②血液学分析:治疗组治疗前后肝功能(TBIL、ALP、AST)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(WBC、HB、PLT)比较,差异无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后肝功能(TBIL、ALP、AST)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(WBC、HB、PLT)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后均未见生命体征及心电图明显异常者。结论加味半夏泻心汤可有效降低中医证候积分,缓解患者中医临床症状,尤以寒热错杂、心下痞满、烦躁或抑郁三方面疗效显著;亦可改善患者体力状况,提高患者生活质量;同时,加味半夏泻心汤不影响女性激素水平,具有良好的安全性。