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研究背景丙型肝炎是目前导致肝硬化和肝癌的主要原因之一。作为世界上慢性丙肝感染者最多的国家,我国目前约有1000万慢性丙肝感染者,造成了严重的公共卫生问题。近两年有多种直接抗病毒药物(DAAs)在我国上市,此类药物可以有效的治疗丙肝但是价格昂贵,给患者带来了巨大的经济负担。为了合理有效的配置资源,临床药物选择不仅要考虑到药物的治疗效果,还应该考虑其经济性。2019年国家医保谈判中,将治疗丙肝的三种DAAs纳入国家乙类医保目录,在医保基金预算有限的情况下,有必要对DAAs纳入医保后对基金的影响进行预测,以判断DAAs的可负担性。研究目的基于Markov模型对直接抗病毒药物的经济性进行分析,为临床医生、患者选择用药方案提供参考依据;以济南市为例,采用预算影响分析预测DAAs纳入医保后对基金造成的影响,为医保机构提供相关决策依据。研究方法1.Markov模型分析:通过文献研究确定慢性丙肝的疾病状态和转移概率、效用值、临床疗效等模型参数,通过药品市场价格和济南市某三甲医院的收费标准确定成本参数;构建Markov模型模拟产生各种治疗方案的长期治疗成本和健康效果,以此计算各种方案间的增量成本效果比,进而比较各种DAAs治疗方案的经济性。2.预算影响分析:通过流行病学数据和专家咨询意见,确定目标人群和市场份额;结合药品成本,运用预算影响分析预测直接抗病毒药物(DAAs)纳入医保目录后对医保基金产生的影响,从而评估医保基金对于DAAs的可负担性。研究结果1.Markov模型分析结果(1)成本效果分析:在意愿支付阈值为212676元/QALY下,对于基因1b型丙肝,奥比帕利联合达塞布韦(3D疗法)在所有治疗方案中最具有经济性;对于基因2、3、6型患者,索磷布韦维帕他韦(SOF/VEL)是目前最具经济性的治疗方案。(2)敏感性分析:影响增量成本效果比(ICER)的参数为药品的价格、临床疗效以及实现持续病毒学应答率(SVR)后的效用值。(3)情景分析:在医保谈判降价后,来迪派韦索磷布韦片(LDV/SOF)成为基因1b型患者中最具成本效果优势的方案;对于基因2、3、6型患者而言,降价之后的SOF/VEL比其他方案更加具有经济性。2.预算影响分析结果相对于DAAs未纳入医保目录之前,在DAAs纳入医保目录后,2020年-2024年济南市医保基金支出增加金额分别为146.5万元,150.12万元,153.54万元,157.16万元,160.78万元;5年累计增加医保基金支出768.1万元,增幅为89.59%。与此同时,相对于DAAs纳入医保之前只有21%的患者能够享受医保报销,DAAs纳入医保目录后获益患者人群增加79%。敏感性分析显示,DAAs医保支付标准对预算影响分析结果影响较大。研究结论在医保谈判之前,对于基因1b型丙肝,最具成本效果的方案为3D疗法;对于基因2、3、6型,最具成本效果方案为SOF/VEL。经过医保谈判降价后,对于基因1b型,最有经济性的方案为LDV/SOF;对于基因2、3、6型,SOF/VEL是最具经济性的药物。预算影响分析表明:DAAs纳入国家医保目录后,济南市医保基金支出会有较低水平的增加,同时使很大一部分患者获益。