目的:在前期已证实巴菟补肾益肝颗粒联合ETV抗病毒临床有效性及安全性的研究基础之上,进一步探讨和评估巴菟补肾益肝颗粒联合ETV控制CHB患者病情进展的临床疗效,初步形成疗效确切且可供推广应用的CHB中西医结合治疗方案。方法:收集100例2016年12月-2018年12月上海中医药大学附属曙光医院肝病科门诊或住院的CHB经ETV治疗观察1年,且中医辨证为肝肾不足兼有湿热的患者。分为治疗组和对照组,治疗组予巴菟补肾益肝颗粒联合ETV,对照组单纯予ETV。两组均继续观察治疗24月。在入组前(0月)和治疗6月、12月、18月、24月检测并计算血常规、肝功能、肝纤维化血清学指标、AFP、Fibroscan等,在入组前(0月)和24月检查肝脏MRI等,并对数据进行分析。结果:1.治疗组ALT、AST水平整体均呈下降趋势,且下降幅度均高于对照组(P<0.05)。2.治疗组HBV-DNA转阴率76.92%,HBe Ag血清转阴率40.90%(9/22),HBe Ag/HBe Ab转换率30.43%(7/22),对照组HBV-DNA转阴率62.5%,HBe Ag血清转阴率26.08%(6/23),HBe Ag/HBe Ab转换率17.39%(4/23)。治疗组HBs Ag下降更明显(P<0.05),但两组HBs Ag下降幅度上差异不明显(P>0.05)。3.两组HA、LN、PCⅢ、ⅣC水平均呈下降趋势,且治疗组下降幅度均高于对照组(P<0.05)。4.治疗组Fibroscan值水平呈下降趋势,且下降幅度明显高于对照组(P<0.001)。治疗组B超积分值整体明显下降,对照组B超积分值整体上升,两组比较差异显著(P<0.001)。本试验中完成MRI检查的共61例,观察患者中发生肝硬化的共10例(治疗组3例,对照组7例)。对照组肝硬化发生率明显高于治疗组。5.治疗组APRI指数、FIB-4指数、GPR指数均呈下降趋势,且下降幅度均高于对照组(P<0.05)。6.治疗组AFP、AFU水平均呈下降趋势,且下降幅度更大(P<0.05)。7.治疗组中医症候积分显著下降,与对照组相比较,下降幅度差异显著(P<0.001);治疗组总有效率为78.72%,对照组总有效率为53.48%,治疗组临床疗效优于对照组。8.本试验和前期试验具有一定连续性,部分病例在前期治疗及本试验观察期间未发现ETV耐药者,且为期24月治疗中90例患者均未见血常规、肾功能等损害,亦无其他严重不良事件发生。结论:巴菟补肾益肝颗粒联合ETV治疗肝肾不足兼湿热证CHB患者可以改善肝功能,提高e抗原转阴率和转换率,降低HBs Ag水平和HBV DNA滴度,且在一定程度上降低血清肝纤维化指标,能够明显改善患者胁痛、纳差、乏力、耳鸣、腰膝酸软、口苦等症状,改善肝纤维化程度,逆转和延缓肝纤维化进程,能够明显控制CHB的疾病进展。