研究背景中医药是中华民族优秀文化之瑰宝，属于传统知识范畴。中医药要发展强盛，必然要推行国际化进程，对人类疾病防治和健康增进发挥积极作用。而标准体系的完善，是国际化进程的前提和保障，因此必须高度重视中医药标准化建设及其推行。中医临床诊疗指南是标准化进程中重要的一部分，目前由国家中医药管理局组织起草，进入评价修订阶段，儿童肾病综合征也纳入其中。目的通过整理临床儿童肾病综合征诊疗方案及疗效、经济性资料，对照中医药标准化项目中儿童肾病综合征诊疗指南草案，评价该指南目前在临床上的适用性；同时整理分析近十年来国内各医学期刊上的肾病综合征诊疗相关文献，通过文献整理法总结肾病综合征诊疗的临床现状，并与该病种诊疗指南草案进行对比。综合考虑并探讨儿童肾病综合征的诊疗规律，为进一步修订该病种的诊疗指南提供参考依据。方法搜集2012年7月至2012年12月期间在湖北省中医院、山东中医药大学附属医院和河南中医学院附属第一医院儿科门诊和住院部就诊的148例肾病综合征患儿病例资料，观察其诊断依据、辨证分型、理法方药、疗效及经济性评价，将相关内容输入Excel进行统计归类，综合分析、归纳儿童肾病综合征诊疗规律，评价该指南的适用性；检索中国期刊全文数据库（万方医学网，中国知网，2001‐2012年）公开发表的肾病综合征临床诊疗及评价的文献，选用关键词组成文献检索式进行电子检索，参照纳入标准进行选择。采用频数统计分析法和聚类分析法，归纳儿童肾病综合征常见证型及诊疗规律。结合临床观察和文献分析结果对中医儿童肾病综合征诊疗指南草案的适用性进行评价，并提出初步修订意见。结果1.148例NS患儿年龄分布为：0~5岁占43.92%，6~9岁占31.08%，10~13岁占18.24%，14~18岁占6.76%；男女性别比例为3.23：1。2.观察病例中无明显水肿28例（18.92%），轻度水肿36例（24.32%），明显水肿84例（56.76%）。3.中医疾病诊断与指南诊断要点的符合率达91.89%，比较符合8.11%，不符合评价为0。西医诊断的符合率为98.65%。中医辨证分型与指南比较，评价“符合”87.84%，“比较符合”10.81%，“不符合”2例（1.35%）。4.中医治则治法与指南相比较，评价“符合”108例（72.97%），“比较符合”32例（21.62%），“一般”7例（4.73%），“不符合”1例（0.96%）。方药与指南比较，评价“符合”97例（65.54%），“比较符合”32例（21.62%），“一般”9例（6.08%），“不符合”10例（6.76%）。其他治疗方法与指南比较，评价“符合”108例（72.97%），“比较符合”23例（15.54%），“一般符合”7例（4.73%），“不符合”1例（0.68%），另有9例（6.08%）未做评价。调摄和预防与指南比较，评价“符合”88.51%，“比较符合”4.73%，“一般符合”1.35%，“不符合”8例（5.41%）。5.诊疗时间分布为：14＜d≤21天52例（35.14%），21＜d≤28天44例（29.73%），≤14天43例（29.05%），治疗时间大于28天的NS病例9例（6.08%）。6.临床疗效分布为：痊愈69例（46.62%），显效65例（43.92%），好转11例（7.43%），未愈3例（2.03%）。该病种中医诊疗效果（E）较好，愈显率为90.54%。7.指南诊疗方案安全性分布为：很好106例（71.62%），较好41例（27.70%），一般1例（0.68%），没有评价为差的病例。经济性观察评价为：很好102例（68.92%），较好46例（31.08%），没有评价为一般和差的病例。8.通过文献回顾，纳入31篇文献，包括专家经验16篇，临床观察15篇。按中医文献证据分级标准，文献级别为Ⅰ级0篇，Ⅱ级7篇，Ⅲ级1篇，Ⅳ级0篇，Ⅴ级23篇。经辨证分型及方药频次统计，结果与临床病例相符。结论1.通过观察临床病例诊疗过程及疗效评价，该指南基本适用于临床，各项目应用符合度评价均在60%以上。2.利用文献整理的方法，回顾公开发表的临床观察病例及中医专家关于儿童肾病综合征诊疗的群体现状，与临床观察结果基本相符，为指南评价与修订工作提供参考。3.建议指南在本证、标证和变证的标准化分型规范中，考虑结合水肿期与非水肿期（发病期与缓解期）证候特点，增加相关内容；或以激素应用过程为线索分段指导辨证，重视血瘀、水湿的病理地位，建立完善的具中医特色的诊疗标准化指南体系。4.中医诊疗大样本、多中心、随机对照试验（RCT）相对缺乏，不能对标准化诊疗方案制订提供更客观准确的支持。建议今后开展临床试验时注重随机对照原则，为中医药标准化进程提供依据。