目的:1、了解山西省药物临床试验机构研究者实施药物临床试验质控的现状。2、分析影响研究者实施药物临床试验质控现状的主要因素。方法:采取的研究方法主要是文献研究法、调查法以及实地调研法。在论文的选题、撰写综述、调查问卷的设计、论文撰写过程中查阅大量文献。梳理国内药物临床试验相关法律法规以及在ICH-GCP和国内GCP的文本对比研究中采用文献研究法。调查法包括问卷调查和访谈。针对山西省药物临床试验机构研究者进行问卷调查,以了解研究者实施药物临床试验质控的现状以及影响因素;针对监查员进行问卷调查,从监查员的视角反映研究者实施药物临床试验质控的现状;访谈对象为药物临床试验机构的管理者和监查员,以进一步了解药物临床试验质控的现状。基于在某三甲医院药物临床试验机构实习,采用实地调研法,学习药物临床试验相关的理论知识,熟悉药物临床试验的流程,质控要素以及伦理委员会审查流程,参加山西省药物临床试验质量管理规范化培训。采用的统计学分析方法有统计描述、秩和检验、相关分析和因子分析。结果:通过对国内药物临床试验相关法律法规的梳理以及对国际ICH-GCP与国内GCP文本对比研究,发现我国药物临床试验相关法律法规体系逐渐完善,并且随着时代的要求在不断地修订。国内GCP与国际ICH-GCP对比,在内容的先进性、完整性以及可操作性上还存在差距。不同年龄、职称、从业时间以及不同医疗机构的研究者实施药物临床试验质量控制的总平均分有统计学差异(P<0.05)。从研究者的视角,研究者在熟悉并掌握现行的GCP和其它药事法规(Q4)、了解试验中的各项SOPs(Q5)、主要研究者起草SOPs,经相关部门审核批准、发布、生效执行(Q6)等试验前指标上评分相对不高。针对监查员的调查发现,监查员在对研究者按照试验方案要求,实验室检查无漏项(Q18)、指定经验丰富的实验人员进行质量控制工作(Q15)、能够采取适当的措施保证受试者的依从性(Q39)等试验中、试验后指标上评分不高。研究者和监查员对药物临床试验质量控制试验中、试验后实施情况平均评分的相关系数分别为0.072和-0.064。访谈得知研究者实施药物临床试验质控还存在诸多问题。通过因子分析,归纳出影响研究者实施药物临床试验质控的主要因素是:档案资料的硬件设施以及管理水平;试验数据记录准确性、完整性、可靠性;试验方案的依从性以及知情同意过程;法律法规、SOPs的认知;研究者质控工作态度;对试验中异常值的检查。结论:在了解山西省药物临床试验机构研究者实施药物临床试验质控现状以及影响因素的基础上,为了提高药物临床试验数据的质量、保证试验的科学性以及伦理性,提出如下建议:加强GCP等法律法规、SOPs的培训,提升研究者的职业精神;建立完善的质量控制体系,明确各方人员的职责;重视试验资料档案管理,完善制度与硬件设施;加强临床研究协调员(CRC)队伍建设;完善伦理委员会(IRB)跟踪审查制度;加强信息技术在药物临床试验中的运用。