目的:本课题主要研究健脾益肾汤对脾肾两虚型晚期非小细胞肺癌患者CTC的影响及患者症候的改善情况,客观评价该方的临床疗效,为个体化治疗提供依据。方法:所有病例均来源于2014年3月至2015年2月苏州大学附属第一医院肿瘤内科经细胞学或病理学确诊的晚期NSCLC患者(IIIb、IV期)(包括未手术和术后复发或转移者),并且符合中医辨证属脾肾两虚证的患者60例,采用随机数字表化,以1:1:1的比例随机分为中药组、西药组、中西医结合组,分别给予健脾益肾汤口服,NP方案化疗,健脾益肾汤口服联合NP方案化疗,各组均在治疗前和治疗第21±3后,抽取7.5ml外周血采用Cellsearch系统行CTC检测,并观察三组治疗后近期疗效、中医症候疗效、卡氏(KPS)评分、免疫功能和毒副反应的发生情况。结果:1、中药组(口服健脾益肾汤)中有1例患者用药依从性差,退出治疗,作为无效病例。2、三组患者的病情在有效率及稳定率方面中西医结合组优于西药组和中药组,并有明显差异(P<0.05);西药组优于中药组,有显著性差异(P<0.05)。3、中药组、西药组、中西医结合组三组治疗前CTC具有可比性(P>0.05)。各组治疗前后CTC有显著性差异(P<0.05);中西医结合组治疗后较中药组治疗后CTC有显著性差异(P<0.01);中西医结合组治疗后较西药组治疗后CTC有显著性差异(P<0.05);西药组治疗后较中药组治疗后CTC有显著性差异(P<0.05)。4、中西医结合组的中医症候疗效、KPS评分、免疫功能高于西药组,且毒副反应较西药组低(P<0.05)。结论:健脾益肾汤联合NP方案明显减少脾肾两虚型晚期非小细胞肺癌患者外周血CTC数量,且提高了肿瘤缓解率和获益率,并明显改善了患者生活质量和增强患者的免疫功能、减轻了化疗毒副作用。