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目的本研究旨在通过应用ACR甲状腺影像报告和数据系统(Thyroid Imaging,Reporting and Data System,TI-RADS)及实时剪切波超声弹性成像(Shear Wave Ultrasound Elastography,SWE)对甲状腺良恶性结节进行鉴别诊断,并探讨结节大小等影响因素对其诊断结果的影响,进一步分析产生假阳性与假阴性的原因,探讨SWE在辅助ACR TI-RADS诊断甲状腺结节中具体应用方式,以期提高SWE在临床实践中的应用价值。方法1、2016年10月到2017年6月在我院就诊,行常规超声及SWE检查的412名患者,共455例结节纳入本研究。采用SuperSonic Imaging Aixplorer型彩色多普勒超声诊断仪对其进行常规超声及SWE超声检查,分别对每个结节进行TI-RADS评分、分级及测量病灶的 SWE-whole-mean、SWE-whole-min、SWE-2mm-mean、SWE-2mm-min、SWE-max、SWE-whole-ratio、SWE-max-ratio 杨氏模量值,并以病理结果为金标准,分析各诊断方法的诊断效能及最佳诊断界值。2、进一步将纳入的455例结节按照最大径是否≤1cm分为两组,分别评估SWE及TI-RADS诊断效能。3、选取7种诊断指标中,AUC最大的定量诊断指标及半定量诊断指标,分别用ROC曲线得到的cut-off值对甲状腺良、恶性结节进行分组,比较两组特征,进一步分析假阳性与假阴性的原因。4、根据前期得到的诊断界值及影响因素,进一步分组评估SWE在TI-RADS 4类及TI-RADS 5类结节中的诊断价值,探讨SWE在辅助ACR TI-RADS诊断甲状腺结节中具体应用方式。结果1、455例结节中共有恶性结节298例,良性结节157例,TI-RADS分类及具体分数对甲状腺恶性结节诊断的AUC分别为0.767及0.822,根据ROC曲线,以TI-RADS 5类及以上,TI-RADS评分9分及以上为诊断恶性结节的标准,则Sen分别为 82.6%、71.5%,Spe 分别为 65.6%、77.7%。SWE-whole-mean、SWE-whole-min、SWE-2mm-mean、SWE-2mm-min、SWE-max、SWE-whole-ratio 以及 SWE-max-ratio的 AUC 分别为 0.771、0.667、0.772、0.762、0.764、0.779、0.768,其最佳诊断界值分别为 24.5kPa、16.5kPa、25.5kPa、19.5kPa、37.5kPa、1.25 及 1.95。以最佳诊断界值作为诊断标准,AUC最大的定量诊断指标SWE-2mm-mean的Sen、Spe分别为78.9%、65.0%;AUC最大的半定量诊断指标SWE-whole-ratio的Sen、Spe分别为79.2%、65.6%。采用 AUC 最大的 SWE 诊断指标 SWE-whole-ratio 与 TI-RADS 具体分数两种方法联合绘制诊断甲状腺结节ROC曲线,AUC为0.864,均大于之前的AUC,与除TI-RADS具体分数外的其他诊断指标的AUC差异均具有统计学意义(P<0.05)。2、对于最大径≤1cm及>1cm的结节,TI-RADS分类的AUC分别为0.621及0.884,TI-RADS具体分数的AUC分别为0.701及0.921。对于SWE测值,≤1cm的结节不论在诊断界值或AUC上与纳入所有结节相比都没有明显的变化,而对于>1cm的结节,除SWE-whole-min的AUC较纳入所有结节下降外,其余指标AUC升高至 0.828-0.881 不等,Sen 和 Spe 也分别提升至 78.5%-94.9%及 72.1%-83.7%。对于最大径≤ 1cm的结节,SWE各诊断指标AUC大于TI-RADS,但差异没有统计学意义(P>0.05)。3、AUC最大的定量评价指标SWE-2mm-mean及半定量评价指标SWE-whole-ratio在良、恶性结节中的诊断效能无统计学差异(P=1.000),一致性为一般水平(诊断恶性、良性结节Kappa值分别为0.544及0.677,P<0.001)。单因素分析显示,评价恶性甲状腺结节时,最大径 1cm、极低回声的结节运用两种指标均易出现假阴性,无钙化、距离包膜>2mm的结节在用SWE-2mm-mean评价时更易出现假阴性,位于腺体中部或背侧、纵横比>1、最深处距探头位置>2cm的结节在用SWE-whole-ratio评价时更易出现假阴性(P<0.05);评价良性甲状腺结节时,位于腺体前侧、低回声或极低回声、实性、纵横比>1、CDFI示未见血流信号的结节运用两种指标均易出现假阳性,含微小钙化或粗大钙化的结节在用SWE-2mm-mean评价时更易出现假阳性,最大径≤ 1cm的结节在应用SWE-whole-ratio评价时更易出现假阳性。多因素分析显示,最大径≤ 1cm、极低回声是造成SWE两种诊断指标假阴性的影响因素,此外距包膜>2mm是造成S WE-2mm-mean测值假阴性的影响因素;位于腺体前侧或中部、含微小钙化或粗大钙化、纵横比>1是造成SWE-2mm-mean测值假阳性的影响因素,SWE-whole-ratio测值假阳性无独立影响因素。4、分别利用 SWE-2mm-mean 的 25.5kPa 及 SWE-whole-ratio 的 1.25 作为诊断界值对 TR 4 类结节进行诊断,SWE-2mm-mean 及 SWE-whole-ratio 的诊断 Sen、Spe、准确度、PPV、NPV 分别为 76.9%、60.7%、68.5%、64.5%、73.9%,以及 86.5%、67.9%、76.9%、71.4%、84.4%。运用 SWE-whole-ratio 评价 TI-RADS 4、5 分的结节,NPV 达 93.3%。对 TI-RADS 5 类结节进行诊断,SWE-2mm-mean 及 SWE-whole-ratio 的诊断 Sen、Spe、准确度、PPV、NPV 分别为 79.3%、50.0%、74.0%、87.8%、34.6%,以及 77.6%、50.0%、72.7%、87.6%、32.9%。将TI-RADS 5类且最大径>1cm的结节分为<9分及≥ 9分两组,<9分得的结节SWE-2mm-mean及SWE-whole-ratio的诊断Sen、Spe、准确度、PPV、NPV 均分别为 92.3%、80.0%、88.9%、92.3%、80.0%,对于 ≥9 分的结节,两种SWE指标的Spe及NPV显著下降。结论1、ACR TI-RADS及SWE均对甲状腺结节的鉴别诊断具有较高的实用价值,两者联合可以提高对甲状腺结节的诊断效能,与≤ 1cm的结节相比较,对于>1cm的结节,ACRTI-RADS及SWE的诊断效能均升高。2、可以采用SWE-2mm-mean(cut off值25.5kPa)及SWE-whole-ratio(cut off值1.25)对甲状腺结节进行诊断。3、SWE-whole-ratio在测值时受到的影响因素少于SWE-2mm-mean,但两者在诊断最大径≤ 1cm或极低回声的恶性结节时易产生假阴性。4、对于ACRTI-RADS评分为4、5分的TI-RADS 4类结节,SWE评估阴性可考虑良性倾向,减少不必要的穿刺活检。5、对于<9分的TI-RADS 5类结节,SWE评估阴性可以考虑良性倾向,减少不必要的穿刺活检,但对于≥9分的结节,即使SWE评估阴性也应建议穿刺活检。