目的：2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus, T2DM)是以血糖代谢紊乱为特征的内分泌代谢性疾病,其特征病理生理为胰岛素抵抗和(或)胰岛素分泌障碍。现代化的发展带来了2型糖尿病的高发病率。中医药对糖尿病及其并发症的防治有着巨大的潜力及应用空间,众多中医方药对糖尿病的疗效研究方兴未艾。本人导师结合古今文献研究及自身多年的临床经验,以“清热利湿、健脾益气”为法,自拟葛根芩连消渴方治疗湿热蕴脾型2型糖尿病取得了良好疗效。本课题通过前瞻性对照临床试验研究来评价导师拟定的葛根芩连消渴方的临床疗效和安全性,为中医药从“清热祛湿、健脾益气”法治疗湿热蕴脾型2型糖尿病提供临床研究证据以供参考借鉴。方法：本研究病证结合选择90例2型糖尿病属湿热蕴脾者为研究对象,进行前瞻性随机对照试验。随机分组为对照组45例(脱落5人),予二甲双胍片口服,治疗组45例(脱落4人),予二甲双胍片+葛根芩连消渴方汤剂口服。两组各观察8周时间。成果：1、在血糖方面,两组均能降低空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白,对照组分别可平均降低2.15mmol/L、 3.99mmol/L、1.12%,与治疗前比较均有显著性差异(t分别=15.111,18.254,8.747,P均=0.000,<0.05)。有效率分别为67.5%、75%、62.5%；治疗组分别可平均降低2.79 mmol/L、4.69mmol/L、 1.66%,与治疗前比较均有显著性差异(t分别=17.457,22.486,12.999,P均=0.000,<0.05),有效率分别为85.4%、92.7%、85.4%。两组间血糖疗效上述三个指标的有效率比较方面,与对照组比较,治疗组患者疗效均有显著性差异(分别Mann-Whitney U=623.500,601.000,632.500,P=0.022,0.013,0.020,均<0.05)。葛根芩连消渴方加二甲双胍片组在改善血糖方面的疗效优于单纯使用二甲双胍组。2、在血脂方面,两组均能降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇,升高高密度脂蛋白胆固醇(P均=0.000,<0.05)。治疗组降低总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇疗效优于对照组(t分别=-4.426,-4.392,P均=0.000,<0.05)。葛根芩连消渴方加二甲双胍片组在降脂方面的疗效优于单纯使用二甲双胍组。3、在症状方面,两组均能改善小便黄赤、心胸烦闷、四肢倦怠、大便不爽的症状(P均=0.000,<0.05)。对照组对胸脘腹胀、头身困重未见明显疗效(Z分别=-1.782,-0.957,P=0.075,0.339,均>0.05),治疗组可改善此二项症状,疗效优于对照组(Z分别=-5.224,-4.625,P均=0.000,<0.05)。从总的中医症状积分来看,对照组有效率为77.5%,治疗组有效率为92.7%,与对照组比较,治疗组患者疗效有显著性差异(Mann-Whitney U=582.000, P=0.006,<0.05)葛根芩连消渴方加二甲双胍片组在改善各症状的总疗效优于单纯使用二甲双胍组。4、在安全性方面,无一例患者出现明显副作用,可认为二甲双胍片及葛根芩连消渴方治疗安全有效。结论：葛根芩连消渴方联合二甲双胍片对改善湿热蕴脾型2型糖尿病患者的血糖、血脂及中医症状疗效优于单纯使用二甲双胍片组。葛根芩连消渴方有助于改善湿热蕴脾型2型糖尿病患者的血糖、血脂及中医症状。