随着2007年《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的执行,我国体外诊断试剂行业有了统一的管理标准。2009年初,九州泰康生物芯片项目经过筹备,开始实施,主要是将国外先进技术转化为产品,并在转化过程中构建适合企业具体情况的质量管理体系。本文在对九州泰康生物芯片项目具体情况分析的基础上,对九州泰康生物芯片项目的质量管理情况进行了系统深入的研究,发现了九州泰康生物芯片项目中存在的具体问题并对问题产生的原因进行分析,针对九州泰康生物芯片项目的具体问题,依据ISO9001：2000和ISO13485：2003以及《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,设计了九州泰康生物芯片项目的质量管理具体方案并实施,在实施过程中,还应用了头脑风暴法,排列图,散布图等具体的质量管理方法,最后构建了符合九州泰康生物芯片项目的质量管理体系。为体外诊断试剂行业的生产企业质量管理又增添了新的经验。