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为了研制防治奶牛乳房炎的兽用制剂,本研究根据中兽医理论自组2个中药复方(复方1、复方2),2个中西药结合复方(复方3、复方4)。通过正交设计以加水量(A)、煎煮次数(B)和煎煮时间(C)为考察因素,以君药蒲公英和金银花主要成分绿原酸含量为指标筛选最佳提取方案;采用改进Karber法,以半数致死量(LD50)评价中药复方急性毒性强度;通过复制二甲苯致大鼠耳廓肿胀模型、大鼠羧甲基纤维素囊中白细胞游出模型和棉球诱发大鼠肉芽组织增生模型测定复方药物对急慢性非特异性炎症的抗炎作用;通过打孔法和试管二倍稀释法测定复方药物最低抑菌浓度;通过二甲苯致大鼠腹腔血管通透性升高模型评价复方药物消肿作用。根据以上试验结果筛选最优组方,以羧甲基纤维素钠、甘油等基质与中药提取液混合制备凝胶剂。通过紫外分光光度法和转篮法分别测定该凝胶剂载药量和体外释药性,对制剂中君药主要成分绿原酸含量进行测定,对制剂的稳定性和刺激性进行考察,建立制剂的质量控制标准。试验结果表明:复方1最优提取工艺为加10倍于药量的水,煎煮3次,每次1.5h;复方2最优提取工艺为加6倍于药量的水,煎煮3次,每次1h。复方1的LD50为43g/kg,LD50的95%可信限为39~47g/kg;复方2的LD50为147g/kg,LD50的95%可信限为133~162g/kg。在复方药物抑制二甲苯致大鼠耳廓肿胀试验中,复方1、复方2、复方3、复方4在24h时耳廓肿胀抑制率分别为67.33%、63.67%,70.65%,71.40%,48h时分别为50.50%、50.55%、57.59%、53.51%;在复方药物抑制大鼠羧甲基纤维素囊中白细胞游出试验中,试验各组白细胞游出数均低于对照组,其差异极显著(p<0.01),复方4对白细胞游出的抑制效果最优;在复方药物抑制棉球诱发大鼠肉芽组织增生试验中,复方1、复方2、复方3、复方4肉芽组织增生抑制率分别为:50.85%、45.30%、65.10%、60.09%。在打孔法测最低抑菌浓度试验中,金黄色葡萄球菌对复方2、复方4极度敏感,大肠杆菌对复方1、复方3中度敏感,试管二倍稀释法结果相同。在抑制二甲苯致大鼠腹腔血管通透性升高试验中,复方4作用效果接近泼尼松龙,优于复方1、复方2、复方3。制备凝胶剂的配方组成为复方2提取液、羧甲基纤维素钠、山梨酸钾、甘油、亚硫酸钠、EDTA和三乙醇胺适量。紫外分光光度法测定中药凝胶剂载药量为21.52%,中药凝胶剂累积释放曲线方程为y=2.9239Ln(x)+3.258。中药凝胶剂质量控制标准为外观红褐色、质地均匀细致,其pH为7.07,含量以绿原酸计大于等于19.3μg/mL,12000r/min高速离心、60℃高温保存、-15℃低温放置均性质稳定、无变质现象。综上所述,本试验所研制的防治奶牛乳房炎的中药凝胶剂有较好的抗炎、消肿作用,其制剂稳定,安全性高,质量标准可行。