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目的:观察疏肝健脾汤对肝郁脾虚型失眠患者的临床治疗效果及其安全性;本试验通过对比受试者服药前、服药后相关量表的评分和安全性指标,来分析疏肝健脾汤的有效率及其临床安全程度,并研究和讨论疏肝健脾汤治疗肝郁脾虚型失眠的理论依据,以期能为长期受失眠疾病折磨的患者带来福音。方法:1.西医是根据2012年《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择研究对象;中医则是以2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》为指导,依据疏肝健脾汤的具体组成药物和其功能效果,拟定肝郁脾虚型失眠为此项研究的观察证型。告知受试者此项研究所须进行的具体项目并获得他们的信任同意后,共选取符合要求的研究对象92例,并按随机数字表法分为治疗组和对照组两个组别,每组各46例。2.治疗组用药为疏肝健脾汤,2次/天,早晚服用;对照组口服阿普唑仑片,1次/天,睡前服用。两组均连续服用28天。3.观察并比较治疗组、对照组接受治疗前、服用药物后匹兹堡睡眠质量指数问卷(PSQI)评分及相关中医症状积分的变化,分别记录下来,并注意受试期间患者有无突发不良情况,及时填写CRF表。PSQI量表评分及中医症状积分是本次试验的主要观察项目。4.分别给予两组受试者治疗前、后临床常规安全指标(血常规、肝功、肾功)检测各一次,检测结果作为评价疏肝健脾汤临床安全性的依据。5.统计学处理:符合正态分布的计量资料应用独立样本t检验,不符合正态分布的则应用秩和检验;计数资料使用χ~2检验。结果:在两组间患者年龄、性别、治疗前PSQI积分和中医证候积分比较后,经统计学处理,显示两组具有可比性的前提下,得出结果:1.共挑选入组92例患者,其中90例病人完成了整个试验,两组各脱落1例,脱落率为2.17%。2.治疗前,两组间的性别、年龄、PSQI量表评分、中医证候积分比较均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗后,治疗组的总有效率为86.67%,而对照组为77.78%,两组相比有统计学意义(P<0.05)。4.治疗后,两组均能改善PSQI量表评分、中医证候积分,而两组间治疗前及治疗后PSQI量表积分无明显差异(P>0.05),但治疗组的中医证候积分变化(从26.04±2.892降至9.42±6.236)优于对照组(从25.80±2.809降至12.53±6.577),经t检验发现具有显著性差异(P<0.01)。5.两组患者用药期间均未发现任何不良反应,用药前后的各项常规检查均无明显异常改变,表明疏肝健脾汤在治疗肝郁脾虚型失眠时安全可靠。结论:1.疏肝健脾汤治疗肝郁脾虚型失眠疗效优于对照组;2.疏肝健脾汤未发现明显不良反应,具有较好安全性。上述分析表明疏肝健脾汤对肝郁脾虚型失眠患者在PSQI评分疗效方面与阿普唑仑片无明显差别,然而在中医证候积分疗效方面优于阿普唑仑片,不但能够改善失眠患者的临床症状,而且治疗过程中未发生任何不良事件,由此表明疏肝健脾汤可作为治疗肝郁脾虚型失眠的有效药物。