银杏提取物是国际上最为畅销的植物药制剂之一,主要活性成分为银杏黄酮和银杏内酯,银杏内酯为银杏所特有。其中,银杏内酯B是迄今发现的最强的血小板活化因子拮抗剂。银杏内酯纯化方法主要有柱层析法和结晶法,目前柱层析法研究较多,但成本低设备要求少的结晶法则研究较少。本文以建立银杏内酯B分离纯化工艺为目标,开展银杏内酯B分离纯化工艺研究,并对银杏内酯B喷雾剂型进行了探索,其研究结果如下:(1)优化银杏内酯粗品的提取工艺,使用单因素分析结合正交实验的方法,确认最佳提取条件为:液料比15:1,提取次数为2次,温度30℃,提取时间90min,其银杏总内酯提取率最高,达85.61%。(2)优化银杏总内酯的纯化工艺,对溶剂结晶法进行比较筛选,确立了结晶条件,即以1:1体积比的正己烷-乙醇溶剂进行结晶,可以得到银杏内酯A含量31.5%,银杏内酯B含量46.7%的银杏内酯结晶,银杏内酯B收率为15.3%。(3)优化银杏内酯单体B的重结晶工艺。比较不同甲醇浓度下重结晶的银杏内酯A和B含量的变化,确定以95%甲醇一次重结晶后,银杏内酯B含量为78.8%;二次重结晶后,银杏内酯B含量为85.3%,银杏内酯B收率为56.7%。(4)初步研究探讨银杏内酯B喷雾剂剂型,在喷雾剂的制剂工艺基础上,对药液澄清度和稳定性进行研究,确定0.01%苯扎溴铵和0.05%EDTA作为防腐剂,pH在配置的溶液基础上并不需要调整,在此基础上的银杏内酯B含量稳定性最佳。