罗丹调脂胶囊是由多味中药组成的复方制剂,是在中医药传统理论指导下针对发病率急剧升高的高脂血症人群的不适症状发生的机理,选择卫法监发[2002]51号文中所规定的药食两用物品或可用于保健食品的物品配方,采用了现代的提取纯化工艺,富集了主要有效成分,研制的纯中药制剂保健食品。本项目研究具有原创性,拥有自主知识产权。本论文进行了罗丹调脂胶囊的临床前药学与主要药效学研究,研究结果如下:1、按药典及相关炮制方法确定药材前处理方法,并通过各药味所含有效成分理化性质的分析确定提取工艺路线。2、采用正交实验方法以总黄酮和总多糖的含量和出膏量为考察指标,对确定工艺路线中醇提取的醇浓度、提取次数及溶剂倍数,水提取部分加水量、提取次数、提取时间等主要工艺参数进行优选研究,确定最佳工艺为10倍量60%乙醇提取2次,每次1小时,水提部分为8倍量水提取2次,每次1小时。该工艺简便、易行,为工业生产奠定了基础。3、进行了中试及胶囊成型工艺研究。中试结果表明该工艺适于工业生产,胶囊最佳成型工艺为:加入5%的混合辅料(微晶纤维素:糊精=1:1)4、研究建立主要功效成分总黄酮、总多糖及天麻素的含量测定方法,建立了用紫外分光光度法测定胶囊中总黄酮和总多糖含量、高效液相色谱法测定天麻素含量的方法,并进行了方法学考察,为制剂提供了可靠的质量控制方法。5、进行了罗丹调脂胶囊的加速稳定性试验和长期稳定性试验,在目前所做的三个月里,胶囊在40℃、常温25℃±2℃、60%±10%湿度及75%高湿条件下稳定,性状未发生明显变化,水分检查、崩解时限、总黄酮含量、总多糖含量、天麻素含量均符合要求,胶囊具有良好的稳定性。6、研究罗丹调脂胶囊对实验性高脂血症大鼠血脂的影响作用。通过建立Wistar大鼠的实验性高血脂模型,灌胃给药一段时间后,眼眶采血,用血脂测定试剂盒测定,与模型比较有显著性差异,结果证明罗丹调脂胶囊具有调节血脂的作用。