研究目的:本指南遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则,旨在遴选临床定位明确、疗效肯定、具有循证医学研究证据和广泛专家共识的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中成药品种,为西医医师合理使用中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症提供明确的指导,提高医生的处方质量和中成药的临床疗效,降低不合理使用带来的风险。本课题通过临床问题调查,文献检索及筛选,文献偏倚风险评估,证据综合分析,GRADE证据评级,最终形成证据登记表,为制定指南专家调查表及指南初稿提供循证医学研究证据。研究方法:1.临床问题转化为研究问题研究小组根据指南规定范围拟定原始问题清单,运用德尔菲法进行调查,整合、归纳重要的临床问题,形成关键临床问题清单,提交共识小组讨论,以PICO模式(研究对象、干预措施、对照措施、结局指标)进行结构化分析,将临床问题转化为研究问题。2.文献检索及筛选遵循循证医学理念,制定检索策略,通过中文数据库及外文数据库等途径充分检索相关文献。按照纳入及排除标准,由2人背对背筛选文献,作出入选的最终决定。3.文献偏倚风险评估对最终纳入文献按照研究类型进行分类,选择公认的偏倚风险评估工具对文献研究的方法学进行评估。Meta分析采用AMSTAR量表,RCT采用ROB量表,非随机临床试验采用MINORS条目,观察性临床研究(队列研究、病例-对照系列)采用NOS量表。4.证据综合分析根据统计学原理,对提取的文献数据进行定量或定性分析。定量分析采用Meta分析,干预措施和结局指标一致的RCT,使用Review Manager 5.3形成Meta分析,进行异质性检验及处理、计算合并效应量、合并效应量的检验。纳入研究大于10项则通过漏斗图进行发表偏倚评估。定性分析通过对象、干预措施、结果等总结每项临床研究的特点,并对结果进行解释。5.GRADE证据评级采用GRADE(The Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation)的证据质量分级标准对循证研究证据进行评级,分为“高、中、低和极低”四个等级。研究结果:1.临床问题调查结果在全国范围选择19名中西医妇科专家对23个临床问题的重要性进行调查,总共发出19份问卷,回收19份问卷,最终入选临床问题6个,进行结构化处理后转化为研究问题。2.文献检索及筛选结果由两人背对背检索,获得关于中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症的文献8643篇,查重后获得文献6406篇,再进行阅读文题和摘要排除文献4566篇,1840篇文献阅读全文,按照纳入及排除标准进行核对,剔除1729项文献。并根据2012年国家基本药物目录、2015版中国药典、2017年国家医保目录及电子检索获得的中成药名再次检索。最终纳入中成药31种,文献研究111篇。3.文献偏倚风险评估结果(1)纳入Meta分析1篇,AMSTAR量表评分为8分,为中等质量文献;(2)纳入RCT 89篇,ROB量表评估为高风险64篇,低风险9篇,风险不确定16篇;(3)纳入非随机临床试验12篇,MINORS条目评分为11分有4篇,评分13分有1篇,评分16分有1篇,评分18分有5篇,评分20分有1篇;(4)纳入观察性研究9篇,NOS量表评价为5星的文献有2篇,6星的文献有7篇。4.证据综合分析研究小组对9种中成药纳入的RCT分别进行了Meta分析,大部分异质性检验在可接受范围内,少数存在轻度或中度异质性,分析其异质性可能来源于样本含量的差异以及方法学异质性包括随机方案实施、盲法和隐藏的应用。9种中成药的Meta分析纳入的多个研究的合并效应量均有统计学意义。桂枝茯苓胶囊(丸)Meta分析纳入RCT 30项,妇科千金胶囊(片)Meta分析纳入RCT 20项,各研究在漏斗图两侧分布基本对称,表示发表偏倚可能性较小。5.GRADE评级结果采用GRADEpro软件对纳入的定量研究和定性研究进行证据评级,(1)无高级证据;(2)中级证据有7种中成药:妇科千金胶囊(片)、金刚藤制剂、康妇炎胶囊、桂枝茯苓胶囊(丸)、康妇消炎栓、金英胶囊、妇炎康复胶囊(片);(3)低级证据有14种中成药:盆炎净制剂、黄藤素片、妇炎舒胶囊、抗妇炎胶囊、花红制剂、宫炎平制剂、蒲苓盆炎康颗粒、妇炎净胶囊、金香胶囊、坤复康胶囊、红花如意丸、丹黄祛瘀胶囊、止痛化癥制剂、红虎灌肠液;(4)极低级证据有10种中成药:妇炎康片、妇宝颗粒、妇乐制剂、金鸡胶囊、妇炎消胶囊、金鸡化瘀颗粒、少腹逐瘀胶囊(丸)、妇可靖胶囊、女金胶囊、化瘀散结灌肠液。研究结论:文献检索得到31种治疗盆腔炎性疾病后遗症的中成药,通过定量和定性系统评价发现中成药单用或者中成药联合抗生素的临床疗效均优于抗生素组,包括改善患者慢性盆腔疼痛等症状,改善患者妇科检查子宫附件压痛等体征,提高中医证候评分等疗效,且不良反应发生率少于抗生素组。研究小组对系统评价进行证据评级获得中级证据有7种中成药,低级证据有14种中成药,极低级证据有10种中成药,为制定指南专家问卷调查表及指南初稿提供了循证医学研究依据。