随着现代医学、细胞生物学及分子生物学的发展,人们逐渐认识到,许多疾病的发生、发展与机体免疫系统功能缺陷和功能失调有着密切的联系。影响机体正常免疫系统功能的原因有:①各种先天或后天自身免疫功能缺陷;②各种急慢性细菌、病毒感染;③人为因素:包括器官移植引发的排斥反应,以及放、化疗等医疗手段导致的继发性免疫功能下降。针对以上原因调节患者免疫功能,已成为各国医药工作者研究的重点。用于免疫疗法的药物往往可分为免疫增强(调节)剂、免疫抑制剂两类,目前多统称为免疫调节剂。免疫调节剂按来源分有化学合成小分子、微生物制剂、生物制剂和中草药等。临床上,生物制剂的免疫增强剂类药物,尤其是胸腺肽正在被广泛地研究着并大量应用于临床。本文通过我在制药企业QA标准室的工作中,改进胸腺肽的生产工艺规程,在工艺中通过深冻、速化、自化、超滤等方法改进胸腺肽的提取、纯化工艺,并建立相应的质量标准,研究出一条低成本、高回收和高产出的路线。