论文部分内容阅读
目的:通过不同释放介质下的体外溶出度试验、GastroPlus软件模拟的体内吸收试验以及体内生物利用度试验,对国产的硝苯地平缓控释制剂和盐酸二甲双胍肠溶制剂进行质量一致性评价。并通过体内外相关性研究,为这两类制剂选择有体内预测力的溶出方法。方法:1.硝苯地平缓控释片体外溶出及虚拟生物等效性研究采用中国药典、美国药典、日本橙皮书中收载的溶出方法,测定6种市售硝苯地平缓控释制剂的体外溶出曲线,并用f2相似因子评价溶出曲线的相似性;选取其中的4种缓释制剂,利用GastroPlus软件进行虚拟生物等效性评价