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目的：1.通过临床随机对照试验,评价四妙二藤汤治疗湿热阻络型类风湿关节炎(RA)的临床疗效；2.观察四妙二藤汤对湿热阻络型RA相关实验室指标的影响,为其作用机理的研究提供临床依据。方法：选择2009年1月～2009年12月,就诊于福建中医学院附属第二人民医院门诊及病房,符合纳入标准和排除标准的类风湿关节炎的患者60例,根据完全随机数字表法分为治疗组(30例)和对照组(30例)。治疗组服用四妙二藤汤+双氯酚酸钠,对照组服用甲氨蝶呤+双氯酚酸钠。3个月为一疗程,观察1个疗程。观察治疗前与治疗3个月后患者的关节压痛个数、关节肿胀个数、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间及血沉(ESR)、C—反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)等指标的变化,以及中医疗效、西医疗效的比较。结果：1.在疾病总疗效上,治疗组显效进步率80%,总有效率96.66%；对照组显效进步率66.67%,总有效率90%,经统计学比较,两组疗效有显著差异性(P<0.05),治疗组优于对照组。在改善证候积分上,治疗组显效率为56.67%,总有效率96.66%；对照组显效率为26.67%,总有效率90%,经统计学比较,两组疗效有显著差异性(P<0.05),治疗组优于对照组。2.在主要临床症状方面,两组治疗前后关节压痛个数、关节肿胀个数、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间具有显著性差异(P<0.05),治疗后均明显低于治疗前；且两组间关节压痛个数、关节肿胀个数、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间的改善程度比较,有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。3.在实验室指标方面,两组治疗前后RF、CRP、ESR、IgG、IgA、IgM比较,具有显著性差异(P<0.05),治疗后均低于治疗前；且两组间RF、CRP、ESR、IgG、IgA、IgM的降低程度,无显著性差异(P>0.05)。4.不良反应方面,治疗过程中,治疗组仅观察到1例上腹部不适,1例恶心纳差,均为轻微不良反应,未观察到肝肾损害及白细胞降低等其他不良反应；对照组观察到1例腹痛,3例上腹部不适,2例恶心纳差,1例肝功能损害,1例月经异常,经对症处理后改善,坚持用药。两组均无严重不良事件发生。结论：1.湿热阻络是类风湿关节炎发病的基本病机之一,清热除湿,祛风通络是类风湿关节炎的基本治法之一；2.四妙二藤汤能明显改善患者的临床疗效和证候疗效积分,在缓解关节疼痛数、疼痛指数、关节压痛数、压痛指数、关节肿胀数、肿胀指数、晨僵时间等方面疗效显著；3.四妙二藤汤治疗类风湿关节炎的可能机制：抗炎镇痛,调节免疫；4.四妙二藤汤治疗湿热阻络型类风湿关节炎安全有效,值得推广应用。