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随着科技技术的发展,医疗器械产品已经广泛应用于疾病诊断、预防、治疗和监护,它的基本质量要求安全性、有效性引起国家和人民高度的重视。为了加强医疗器械的质量管理,国家药监局按等同原则,将ISO13485:2003转化为YY/T 0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,并要求企业强制执行。自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》和2014年12月29日《医疗器械生产质量管理规范》修订以来,国家药监局要求所有三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求、所有医疗器械生产企业自2018年1月1日起应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求,对规定时限未达到要求的企业按《医疗器械监督管理条例》进行处罚,包括限期整改、罚款、停产甚至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。修订后的法规在推动医疗器械质量管理体系实质进步的同时,也给医疗器械生产企业带来巨大的挑战和难得的机遇,能否按时重建达标的ISO13485质量管理体系并有效执行事关企业的生死存亡。目前企业存在的共同核心问题是如何建立符合法规的质量管理体系文件、如何确保建立的质量管理体系能够有效顺畅执行以及如何将繁重的体系工作简化。针对以上问题,以S生物公司质量管理体系为优化模型,创新性地建立了体系文件系统设计方法、流程图系统设计方法、记录简化方法、体系记录生成模板方法,加上日常监督维护,使S生物公司的质量管理体系在符合法规要求前提下运行更加顺畅,而且大幅度降低了质量管理体系运行的时间成本。本论文创作的方法对医疗器械质量管理体系建立具有现实意义,为国内医疗器械企业重建符合《医疗器械生产质量管理规范》的ISO13485质量管理体系提供了可复制的实践方法,具有一定的借鉴意义。