研究目的摸索负压伤口贴的设计方法,并制作样品。通过样品检测,制定产品标准,为今后注册产品标准及临床验证试验提供依据。研究内容与方法1.负压伤口贴主要构思来自伤口／创面恒定负压治疗器(专利号：ZL200810143868.1),并在此专利上逐步完善设计,确定产品开模CAD图纸。2.负压伤口贴材料的选择：主体材料由医用硅胶构成,粘贴创周皮肤的胶体采用3M医用双面胶。3.负压伤口贴的消毒方式采用辐照消毒。4.负压伤口贴的样品检测包括：性状、尺寸、负压值、pH值、耐热试验、耐寒试验及皮肤刺激试验。通过检测更好地确定和规范负压伤口贴的生产工艺,并初步制定其注册产品标准及产品使用说明。5.制定临床验证方案：临床验证的项目内容和目的,总体设计及临床评价标准,临床试验持续时间及其确定理由,临床试验例数及确定理由,选择对象范围、数量及选择理由,临床性能的评价方法和统计处理方法,副作用预测及应当采取的措施。6.初步临床应用病例：选择3例患者,对比治疗前后创面愈合情况。研究结果1.通过对负压伤口贴的检测,证明该产品安全性能高并能很好地控制负压。2.制定了该产品的注册产品标准并通过了湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所检验。3.制定了临床验证方案并进行初步临床应用。从选取的3例患者伤口图片来比较,负压伤口贴能加速伤口愈合,取得了较好临床疗效。结论本课题成功设计制作的负压伤口贴,是一种可携带的伤口负压治疗装置。它能加速伤口愈合,可替代大型负压装置及常规换药在小伤口上的应用。